Bundesrecht
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
AMG 1976Stand 10.11.2026Amtliche Quelle
Erster Abschnitt · §§ 1–4cZweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
Zweiter Abschnitt · §§ 5–12Anforderungen an die Arzneimittel
- § 5Verbot bedenklicher Arzneimittel
- § 6Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen
- § 6a(weggefallen)
- § 7Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
- § 8Verbote zum Schutz vor Täuschung
- § 9Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
- § 10Kennzeichnung
- § 10aKennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen
- § 11Packungsbeilage
- § 11aFachinformation
- § 12Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
Dritter Abschnitt · §§ 13–20dHerstellung von Arzneimitteln
- § 13Herstellungserlaubnis
- § 14Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
- § 15Sachkenntnis
- § 16Begrenzung der Herstellungserlaubnis
- § 17Fristen für die Erteilung
- § 18Rücknahme, Widerruf, Ruhen
- § 19Verantwortungsbereiche
- § 20Anzeigepflichten
- § 20aGeltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
- § 20bErlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
- § 20cErlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
- § 20dAusnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
Vierter Abschnitt · §§ 21–37Zulassung der Arzneimittel
- § 21Zulassungspflicht
- § 21aGenehmigung von Gewebezubereitungen
- § 22Zulassungsunterlagen
- § 23(weggefallen)
- § 24Sachverständigengutachten
- § 24aVerwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
- § 24bZulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
- § 24cNachforderungen
- § 24dAllgemeine Verwertungsbefugnis
- § 25Entscheidung über die Zulassung
- § 25aVorprüfung
- § 25bVerfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
- § 25cMaßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
- § 26Arzneimittelprüfrichtlinien
- § 27Fristen für die Erteilung
- § 28Auflagenbefugnis
- § 29Anzeigepflicht, Neuzulassung
- § 30Rücknahme, Widerruf, Ruhen
- § 31Erlöschen, Verlängerung
- § 32Staatliche Chargenprüfung
- § 33Aufwendungsersatz und Entgelte
- § 34Information der Öffentlichkeit
- § 35Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
- § 36Ermächtigung für Standardzulassungen
- § 37Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
Fünfter Abschnitt · §§ 38–39dRegistrierung von Arzneimitteln
- § 38Registrierung homöopathischer Arzneimittel
- § 39Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften
- § 39aRegistrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
- § 39bRegistrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
- § 39cEntscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
- § 39dSonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
Sechster Abschnitt · §§ 40–42eSchutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
- § 40Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
- § 40aAllgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
- § 40bBesondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
- § 40cVerfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
- § 40dBesondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
- § 41Stellungnahme der Ethik-Kommission
- § 41aRegistrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
- § 41bVerfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
- § 41cSpezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren
- § 41dRichtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen
- § 42Korrekturmaßnahmen
- § 42aDatenschutz
- § 42bVeröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
- § 42cInspektionen
- § 42dStandardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen
- § 42eEmpfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung
Siebter Abschnitt · §§ 43–53Abgabe von Arzneimitteln
- § 43Apothekenpflicht
- § 44Ausnahme von der Apothekenpflicht
- § 45Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
- § 46Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
- § 47Vertriebsweg
- § 47aSondervertriebsweg, Nachweispflichten
- § 47bSondervertriebsweg Diamorphin
- § 48Verschreibungspflicht
- § 48aAbgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Anschlussversorgung
- § 48bAbgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Versorgung bei bestimmten Erkrankungen; Verordnungsermächtigung
- § 49
- § 50Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
- § 51Abgabe im Reisegewerbe
- § 52Verbot der Selbstbedienung
- § 52aGroßhandel mit Arzneimitteln
- § 52bBereitstellung von Arzneimitteln
- § 52cArzneimittelvermittlung
- § 53Anhörung von Sachverständigen
Achter Abschnitt · §§ 54–55aSicherung und Kontrolle der Qualität
Neunter Abschnitt · (XXXX) §§ 56 bis 61(weggefallen)
Zehnter Abschnitt · §§ 62–63kBeobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
- § 62Organisation
- § 63Stufenplan
- § 63aStufenplanbeauftragter
- § 63bAllgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
- § 63cDokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen
- § 63dRegelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
- § 63eEuropäisches Verfahren
- § 63fAllgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
- § 63gBesondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
- § 63h(weggefallen)
- § 63iDokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
- § 63jDokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien
- § 63kAusnahmen
Elfter Abschnitt · §§ 64–69Überwachung
- § 64Durchführung der Überwachung
- § 65Probenahme
- § 66Duldungs- und Mitwirkungspflicht
- § 67Allgemeine Anzeigepflicht
- § 67aDatenbankgestütztes Informationssystem
- § 67bEU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten
- § 68Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
- § 69Maßnahmen der zuständigen Behörden
- §§ 69a und 69b(weggefallen)
Zwölfter Abschnitt · §§ 70–71Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
Dreizehnter Abschnitt · §§ 72–74Einfuhr und Ausfuhr
Vierzehnter Abschnitt · §§ 74a–76Informationsbeauftragter, Pharmaberater
Fünfzehnter Abschnitt · §§ 77–83aBestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
- § 77Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung
- § 77aUnabhängigkeit und Transparenz
- § 78Preise
- § 79Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
- § 80Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
- § 81Verhältnis zu anderen Gesetzen
- § 82Allgemeine Verwaltungsvorschriften
- § 83Angleichung an das Recht der Europäischen Union
- § 83aRechtsverordnungen in bestimmten Fällen
Sechzehnter Abschnitt · §§ 84–94aHaftung für Arzneimittelschäden
- § 84Gefährdungshaftung
- § 84aAuskunftsanspruch
- § 85Mitverschulden
- § 86Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
- § 87Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
- § 88Höchstbeträge
- § 89Schadensersatz durch Geldrenten
- § 90
- § 91Weitergehende Haftung
- § 92Unabdingbarkeit
- § 93Mehrere Ersatzpflichtige
- § 94Deckungsvorsorge
- § 94aÖrtliche Zuständigkeit
Siebzehnter Abschnitt · §§ 95–98Straf- und Bußgeldvorschriften
Achtzehnter Abschnitt · §§ 99–148Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Erster Unterabschnitt Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts§§ 99–124
Zweiter Unterabschnitt (weggefallen)(XXXX) §§ 125 und 126
Vierter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes§ 132
Fünfter Unterabschnitt (weggefallen)§ 133
Sechster Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes§ 134
Siebter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes§ 135
Achter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes§ 136
Neunter Unterabschnitt (weggefallen)§ 137
Zehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes§ 138
Elfter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften§ 139
Zwölfter Unterabschnitt (weggefallen)§ 140
Dreizehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes§ 141
Vierzehnter Unterabschnitt§§ 142–142b
- § 142Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
- § 142aÜbergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
- § 142bÜbergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
Fünfzehnter Unterabschnitt§ 143
Sechzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften§ 144
Siebzehnter Unterabschnitt§ 145
Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift§ 146
Neunzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift§ 147