TAMG · Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
- Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel
- Abschnitt 2 · Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
- 1. Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung
§ 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln (TAMG)
Die zuständige Bundesoberbehörde widerruft die Freistellung nach § 4 Absatz 1, wenn
1.sich nach ihrer Erteilung auf Grund der Auswertung von Daten oder Informationen aus der Pharmakovigilanz herausstellt, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels negativ ist,
2.die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung das Erfordernis nach § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 nicht mehr erfüllt oder
3.die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung die Änderungen nach § 5 Absatz 2 nicht fristgemäß vornimmt.
Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Freistellung widerrufen, wenn sich nach Erteilung der Freistellung herausstellt, dass
1.das Pharmakovigilanz-System im Sinne von Artikel 77 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 unangemessen ist,
2.die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung ihren oder seinen Pflichten nach Artikel 77 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 nicht nachkommt oder
3.die für die Pharmakovigilanz zuständige verantwortliche qualifizierte Person ihre Aufgaben nach Artikel 78 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 nicht wahrnimmt.