3.1 Qualifikation (AAVwV-34531)

In Nordrhein-Westfalen erfolgt die Arzneimittelüberwachung auf örtlicher Ebene gemäß § 19 Absatz 4 ÖGDG in Verbindung mit § 8 Absatz 1 AMGVwV durch hauptberuflich tätige Amtsapothekerinnen und Amtsapotheker. Sofern für die Regelüberwachung sachverständige Apothekerinnen oder Apotheker im Sinne von § 64 Absatz 2 AMG beigezogen werden, gelten die nachfolgend beschriebenen Qualifikationsanforderungen entsprechend.

Die mit der Überwachung nach § 64 Absatz 2 AMG beauftragten Personen müssen gemäß § 8 Absatz 4 AMGVwV über umfassende Kenntnisse, insbesondere über die Einrichtungen und Organisationen des öffentlichen Gesundheitswesens und der Europäischen Gemeinschaft, über die Grundzüge des allgemeinen Verwaltungsrechts, über das Arzneimittelrecht sowie über die allgemeinen Grundlagen von Qualitätsmanagementsystemen verfügen. Soweit sie Inspektionen durchführen, müssen sie in Inspektionstechniken ausreichend geschult sein. Darüber hinaus müssen bei mit der Überwachung beauftragten Personen gemäß § 8 Absatz 4 Nummer 1 und 4 AMGVwV für die Überwachung von Apotheken ausreichende Kenntnisse über die in der Arzneimittelherstellung, -prüfung, -lagerung und im Vertrieb eingesetzten Techniken, das HWG sowie das ApoG, einschließlich der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Verordnungen, vorliegen.

Die für die Überwachung erforderliche Qualifikation kann durch entsprechende Fort- und Weiterbildungen sowie im Rahmen einer qualifizierten und systematischen Einarbeitung erlangt werden. Näheres zur Einarbeitung wird in dem in dieser Verwaltungsvorschrift unter Nummer 6 genannten QMS geregelt. Bei Personen, die bereits über mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Arzneimittelüberwachung verfügen, sowie im Falle von Fachapothekerinnen und Fachapothekern für Öffentliches Gesundheitswesen, kann die erforderliche Qualifikation als erlangt angenommen werden. Gleiches gilt für eine nach dem Recht eines anderen Bundeslandes abgeschlossene Weiterbildung als Fachapothekerin oder Fachapotheker für Öffentliches Gesundheitswesen oder in einem analogen Gebiet. Die Regelung des § 8 Absatz 2 Satz 1 AMGVwV zur Überwachung von Krankenhausapotheken bleibt unberührt.

Im Hinblick auf eine Verbesserung und Harmonisierung der Inspektionsstandards sollten gemäß § 8 Absatz 4 AMGVwV gemeinsame Inspektionen mit Personen anderer Behörden und Erfahrungsaustausche durchgeführt werden.

Bei der Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln im Einzelhandel außerhalb der Apotheken und im Reisegewerbe können im Sinne des § 8 Absatz 7 AMGVWV nach fachlicher Weisung und entsprechender verwaltungstechnischer Schulung geeignete Personen mit anderer als der unter Absatz 1 genannten Sachkenntnis eingesetzt werden.