DiGAV · Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung
Abschnitt 3 Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
Zum Gesetz§ 12 Nachweis für diagnostische Instrumente (DiGAV)
Enthält eine digitale Gesundheitsanwendung ein diagnostisches Instrument, so hat der Hersteller zusätzlich zu den Nachweisen nach § 10 mittels einer Studie die Sensitivität und Spezifität der digitalen Gesundheitsanwendung im Hinblick auf die angegebene Patientengruppe nach § 9 Absatz 1 Nummer 2 und Absatz 3 zu ermitteln.