DiGAV · Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung
Abschnitt 3 Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
Zum Gesetz§ 11 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen (DiGAV)
Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis der nach § 9 Absatz 1 angegebenen positiven Versorgungseffekte eine prospektive Vergleichsstudie vor, wenn keine geeigneten Daten vorliegen, die einen aussagekräftigen retrospektiven Vergleich ermöglichen und insbesondere keine ausreichende Vergleichbarkeit der Populationen erreicht werden kann.