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DiGAV · Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte

Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung

Abschnitt 3 Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte

Zum Gesetz

§ 11a Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse (DiGAV)

2 Absätze

06.05.2026Stand

Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse eine prospektive Vergleichsstudie vor.

§ 10 Absatz 5 bis 7 gilt entsprechend.