StrlSchG · Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung
Teil 2 Strahlenschutz bei geplanten ExpositionssituationenKapitel 2 Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender StrahlungAbschnitt 5 Medizinische ForschungUnterabschnitt 2 Anzeige einer Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung
Zum Gesetz§ 33 Beginn der angezeigten Anwendung (StrlSchG)
Mit der angezeigten Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung darf begonnen werden, wenn
1.das arzneimittelrechtliche oder medizinprodukterechtliche Genehmigungs- oder Anzeigeverfahren wie folgt abgeschlossen wurde:
a)für die klinische Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes oder die wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes wurde eine Genehmigung erteilt oder gilt eine Genehmigung als erteilt oder
b)die klinische Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder die sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes darf begonnen werden oder eine wesentliche Änderung der vorgenannten Prüfungen darf vorgenommen werden,
2.die zuständige Behörde dem Anzeigenden den Eingang der zustimmenden Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission zu dem Forschungsvorhaben bestätigt hat und
3.die Anwendung nicht nach § 34 untersagt wurde.
Die zuständige Behörde hat dem Anzeigenden den Eingang der zustimmenden Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission zu dem Forschungsvorhaben unverzüglich zu bestätigen.
Sobald nach Absatz 1 mit der Anwendung begonnen werden darf, gibt die für die Anzeige zuständige Behörde der zuständigen Aufsichtsbehörde den wesentlichen Inhalt der Anzeige unverzüglich zur Kenntnis.