6. Qualitätsmanagementsystem (QMS) (AAVwV-34531)

Gemäß § 2 Absatz 1 AMGVwV betreiben die Behörden der Länder entsprechend Art und Umfang ihrer Tätigkeiten ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem. Um den Verwaltungsaufwand der zuständigen Behörden zu reduzieren und gleichzeitig einen einheitlichen Vollzug auf örtlicher Ebene sicherzustellen wird landesweit ein QMS errichtet, welches die gemäß § 1 Absatz 2 Zuständigkeitsverordnung zuständigen Behörden, das LfGA NRW, sowie das für Gesundheit zuständige Ministerium im Rahmen ihrer jeweiligen Zuständigkeit erfasst. Das QMS soll zumindest die Organisationsstrukturen, Verantwortlichkeiten und Verfahren sowie die Zusammenarbeit der beteiligten Behörden festlegen. Näheres regelt § 2 Absatz 1 AMGVwV.

Insbesondere soll zudem durch das QMS sichergestellt werden, dass

a)die mit der Überwachung beauftragten Personen für die Ausübung ihrer Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sowie unabhängig sind,

b)die Verantwortlichkeiten klar bestimmt und festgelegt sind,

c)die Verfahren zur Planung und Durchführung von Inspektionen, zur Untersuchung oder Begutachtung von Proben, zu Erteilung, Widerruf oder Rücknahme von Erlaubnissen und Genehmigungen sowie entsprechender Folgemaßnahmen in Verfahrensanweisungen klar bestimmt und aktuell sind sowie diese den mit der Durchführung der Überwachung beauftragten Personen leicht zugänglich sind,

d)die Verfahren für die Entnahme von Proben zwischen zuständigen Behörden und Arzneimitteluntersuchungsstelle (AUST) beim LfGA NRW festgelegt sind sowie die Maßnahmen, die erforderlichenfalls aufgrund der Ergebnisse der Probenuntersuchung ergriffen werden können,

e)ein effektives System zur Prüfung und Weiterleitung von Informationen über Qualitätsmängel bei Arzneimitteln, Arzneimittelrisiken einschließlich Arzneimittelfälschungen und über Rückrufe vorhanden ist sowie ein Dokumentationssystem über die Durchführung der Überwachung und insbesondere von Inspektionen, Untersuchungen und Begutachtungen unterhalten wird und

f)die Kommunikationswege zwischen den zuständigen Behörden, hierzu zählen auch Strafverfolgungsbehörden, Verwaltungsgerichte sowie die für den Vollzug des Wohn- und Teilhabegesetzes zuständigen Behörden, festgelegt sind.

Für die Ausübung der Qualitätssicherungsfunktionen sowie als Ansprechpartner für die Aufsichtsbehörden benennt das für Gesundheit zuständige Ministerium eine mit der Qualitätssicherung beauftragte Person (QSB) sowie mindestens eine Stellvertretung. Das LfGA NRW stellt im Rahmen der Aufgabenwahrnehmung nach § 25 Absatz 6 ÖGDG die mit der Qualitätssicherung beauftragte Person. Für die Koordination der Überwachung wird vom LfGA NRW eine Internetplattform für dokumentenzentriertes Arbeiten und als Wissensmanagementplattform zur Verfügung gestellt.

In Zusammenarbeit zwischen der EFG-A Qualitätssicherung und der jeweils thematisch zuständigen EFG-A werden Verfahrensanweisungen sowie andere Qualitätssicherungsdokumente für die Aufgabenbereiche der örtlichen Überwachung erstellt und bearbeitet.

Entwürfe der jeweiligen Verfahrensanweisungen und QM-Dokumente werden dem für Gesundheit zuständigen Ministerium über das LfGA NRW durch den QSB zugeleitet. Die Weiterleitung erfolgt durch eine mit einem Votum versehene Stellungnahme zu den Verfahrensanweisungen, die mindestens eine Bewertung der geregelten Sachverhalte enthält. Das für Gesundheit zuständige Ministerium beteiligt im Anschluss die Apothekerkammern Nordrhein und Westfalen-Lippe.

Die Freigabe und Inkraftsetzung der Verfahrensanweisungen erfolgen durch das für Gesundheit zuständige Ministerium. Die Dokumente werden nach der Freigabe auf geeignete Weise über das LfGA NRW den zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt. Verfahrensanweisungen bilden die Grundlage des Handelns der zuständigen Behörden und sind zu beachten.