Bundesrecht
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln
KPBV18 Vorschriften6 TeileAmtliche Quelle
Abschnitt 1 · § 1Allgemeine Vorschriften
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Abschnitt 2 · §§ 2–3Registrierungsverfahren
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Abschnitt 3 · § 4Geschäftsverteilungsplan
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Abschnitt 4 · §§ 5–11Genehmigungsverfahren
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- § 5Validierung
- § 6Prüfung der nach Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte
- § 7Prüfung der nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte
- § 8Hinzufügung eines zusätzlichen Mitgliedstaats der Europäischen Union
- § 9Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
- § 10Bewertungsverfahren nach Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
- § 11Korrekturmaßnahmen
Abschnitt 5 · § 12Gebühren
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Abschnitt 6 · § 13Schlussbestimmungen
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- Eingangsformel
- Anlage 1(zu § 3)Antragsbezogene Erklärung zu persönlichen und finanziellen Interessen (§ 41a Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes)
- Anlage 2(zu § 3)Jährliche Erklärung zu finanziellen Interessen (Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
- Anlage 3(zu § 12)Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen