[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"gesetze-pfad-\u002Ftamg\u002F15":3,"norm-bund-TAMG-§ 15":39,"nachbarschaft-\u002Ftamg\u002F15":63},{"art":4,"jurisdiktion":5,"gesetzRow":6,"enbez":11,"position":12},"norm","bund",{"gesetz":7,"url":8,"anzahl":9,"langtitel":10},"TAMG","tamg",112,"Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel","§ 15",{"enbez":11,"vorige":13,"naechste":16,"umfeld":19,"gliederung":36},{"enbez":14,"titel":15},"§ 14","Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis",{"enbez":17,"titel":18},"§ 16","Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung",[20,23,26,27,29,30,33],{"enbez":21,"titel":22},"§ 12","Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung",{"enbez":24,"titel":25},"§ 13","Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung",{"enbez":14,"titel":15},{"enbez":11,"titel":28},"Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis",{"enbez":17,"titel":18},{"enbez":31,"titel":32},"§ 17","Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung",{"enbez":34,"titel":35},"§ 18","Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis",[37,38],"Abschnitt 2 Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019\u002F6","Unterabschnitt 7 Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis",{"gesetz":7,"norm":11,"titel":28,"volltext":40,"deeplink":41,"quelle_amtlich":42,"langtitel":10,"chunks":43,"gliederung":44,"stand":45,"zitat_kuerzel":46,"zitat_langtitel":47,"zitat_urls":51,"binnen_normen":52},"(1) Zusätzlich zu den Angaben nach Artikel 89 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019\u002F6 in der Fassung vom 23. November 2022 muss der Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis folgende Angaben enthalten:\n1. Angaben, die die Zuverlässigkeit und Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person oder der Personen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019\u002F6 in der Fassung vom 23. November 2022 sowie die Zuverlässigkeit der Antragstellerin oder des Antragstellers belegen,\n2. Angaben, die das Vorhandensein geeigneter und ausreichender Betriebsräume sowie geeigneter technischer Ausrüstungen und Untersuchungseinrichtungen für die in der Herstellungserlaubnis genannten Tätigkeiten belegen,\n3. eine Beschreibung der Betriebsorganisation einschließlich der Aufgaben und Verantwortungsbereiche sowie\n4. eine sachgerechte Beschreibung des Tierarzneimittels, für das die Herstellungserlaubnis beantragt wird.\nAus der Beschreibung nach Satz 1 Nummer 3 muss insbesondere die Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortungsbereiche der für die Herstellung und für die Chargenfreigabe verantwortlichen Person oder der Personen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019\u002F6 in der Fassung vom 23. November 2022 hervorgehen.\n(2) Die zuständige Behörde trifft die Entscheidung innerhalb der Frist des Artikels 90 Absatz 4 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019\u002F6 in der Fassung vom 23. November 2022. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb eines Monats, die Unterlagen zu vervollständigen.\n(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere Regelungen zur Erteilung der Herstellungserlaubnis zu erlassen, soweit diese zur Ergänzung der spezifischen Regelungen der Verordnung (EU) 2019\u002F6 in der Fassung vom 23. November 2022 erforderlich sind.","https:\u002F\u002Fdeutschland.legal\u002Ftamg\u002F15","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Ftamg\u002F__15.html",0,[37,38],"2026-08-26",[],[48],{"gesetz":49,"langtitel":50},"Zustimmung-5-Medienaenderungsstaatsvertrag--20846","Zustimmung (5. Medienänderungsstaatsvertrag)",{"TAMG":8},[53,54,55,56,57,58,59,60,61,62],"§ 1","§ 2","§ 3","§ 4","§ 6","§ 23","§ 89","§ 90","Anlage 1","Anlage 2",{"norm":64,"anker":65,"zitiert":66,"zitiert_von":67,"urteile":82,"urteile_weiter":80,"gerichte":83,"jahre":84,"zaehler":85},{"gesetz":7,"enbez":11,"titel":28,"jurisdiktion":5},"bund\u002Ftamg\u002F15",[],[68,74,78],{"gesetz":7,"enbez":69,"titel":70,"pfad":71,"muster":72,"aufgeloest":73,"jurisdiktion":5},"§ 35b","Herstellungserlaubnis; Ruhen und Widerruf der Erlaubnis","\u002Ftamg\u002F35b","ohne-gesetz",true,{"gesetz":7,"enbez":75,"titel":76,"pfad":77,"muster":72,"aufgeloest":73,"jurisdiktion":5},"§ 35d","Einfuhr, Ausfuhr und Verbringen","\u002Ftamg\u002F35d",{"gesetz":7,"enbez":79,"titel":80,"pfad":81,"muster":72,"aufgeloest":73,"jurisdiktion":5},"Inhaltsübersicht",null,"\u002Ftamg\u002Finhaltsuebersicht",[],[],[],{"zitiert":43,"zitiert_unaufgeloest":43,"zitiert_von":86,"urteile":43},3]