[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"gesetze-pfad-\u002Fmpdg":3,"norm-bund-MPDG-§ 1":377,"nachbarschaft-\u002Fmpdg":393,"gesetz-urteile-MPDG":394},{"art":4,"jurisdiktion":5,"gesetzRow":6,"normen":11},"gesetz","bund",{"gesetz":7,"url":8,"anzahl":9,"langtitel":10},"MPDG","mpdg",111,"Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte",[12,17,20,23,28,31,34,37,40,43,46,49,52,55,58,61,64,67,72,75,78,81,84,87,90,93,96,99,105,108,111,114,117,120,123,130,133,136,139,144,147,150,153,156,159,162,167,170,175,177,180,185,188,191,194,200,203,205,208,210,212,217,222,225,227,230,233,236,239,241,246,249,252,255,258,261,264,267,270,275,278,281,284,287,290,293,296,299,302,305,308,313,318,321,324,327,330,333,338,341,346,348,351,354,359,362,365,368,371,374],{"enbez":13,"titel":14,"gliederung":15},"§ 1","Zweck des Gesetzes",[16],"Kapitel 1 Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen",{"enbez":18,"titel":19,"gliederung":15},"§ 2","Anwendungsbereich des Gesetzes",{"enbez":21,"titel":22,"gliederung":15},"§ 3","Ergänzende Begriffsbestimmungen",{"enbez":24,"titel":25,"gliederung":26},"§ 4","Ergänzende Anzeigepflichten",[27],"Kapitel 2 Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen",{"enbez":29,"titel":30,"gliederung":26},"§ 5","Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung",{"enbez":32,"titel":33,"gliederung":26},"§ 6","Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie",{"enbez":35,"titel":36,"gliederung":26},"§ 7","Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung",{"enbez":38,"titel":39,"gliederung":26},"§ 7a","Verfahren für die Informationspflicht nach Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017\u002F745 und Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017\u002F746",{"enbez":41,"titel":42,"gliederung":26},"§ 8","Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen",{"enbez":44,"titel":45,"gliederung":26},"§ 9","Sondervorschriften für angepasste Produkte",{"enbez":47,"titel":48,"gliederung":26},"§ 10","Freiverkaufszertifikate",{"enbez":50,"titel":51,"gliederung":26},"§ 11","Betreiben und Anwenden von Produkten",{"enbez":53,"titel":54,"gliederung":26},"§ 12","Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten",{"enbez":56,"titel":57,"gliederung":26},"§ 13","Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen",{"enbez":59,"titel":60,"gliederung":26},"§ 14","Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien",{"enbez":62,"titel":63,"gliederung":26},"§ 15","Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt",{"enbez":65,"titel":66,"gliederung":26},"§ 16","Ausstellen von Produkten",{"enbez":68,"titel":69,"gliederung":70},"§ 17","Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen",[71],"Kapitel 3 Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten",{"enbez":73,"titel":74,"gliederung":70},"§ 17a","Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben",{"enbez":76,"titel":77,"gliederung":70},"§ 17b","Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern",{"enbez":79,"titel":80,"gliederung":70},"§ 17c","Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern",{"enbez":82,"titel":83,"gliederung":70},"§ 18","Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung",{"enbez":85,"titel":86,"gliederung":70},"§ 19","Überwachung anerkannter Prüflaboratorien",{"enbez":88,"titel":89,"gliederung":70},"§ 20","Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung",{"enbez":91,"titel":92,"gliederung":70},"§ 21","Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten",{"enbez":94,"titel":95,"gliederung":70},"§ 22","Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde",{"enbez":97,"titel":98,"gliederung":70},"§ 23","Auskunftsverweigerungsrecht",{"enbez":100,"titel":101,"gliederung":102},"§ 24","Allgemeine ergänzende Voraussetzungen",[103,104],"Kapitel 4 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen","Abschnitt 1 Ergänzende Voraussetzungen",{"enbez":106,"titel":107,"gliederung":102},"§ 25","Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors",{"enbez":109,"titel":110,"gliederung":102},"§ 26","Versicherungsschutz",{"enbez":112,"titel":113,"gliederung":102},"§ 27","Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen",{"enbez":115,"titel":116,"gliederung":102},"§ 28","Einwilligung in die Teilnahme",{"enbez":118,"titel":119,"gliederung":102},"§ 29","Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten",{"enbez":121,"titel":122,"gliederung":102},"§ 30","Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung",{"enbez":124,"titel":125,"gliederung":126},"§ 31","Beginn einer klinischen Prüfung",[103,127,128,129],"Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen","Unterabschnitt 1 Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F746","Titel 1 Voraussetzungen für den Beginn",{"enbez":131,"titel":132,"gliederung":126},"§ 31a","Beginn einer Leistungsstudie",{"enbez":134,"titel":135,"gliederung":126},"§ 31b","Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben",{"enbez":137,"titel":138,"gliederung":126},"§ 31c","Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien",{"enbez":140,"titel":141,"gliederung":142},"§ 32","Anforderungen an die Ethik-Kommissionen",[103,127,128,143],"Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission",{"enbez":145,"titel":146,"gliederung":142},"§ 32a","Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen",{"enbez":148,"titel":149,"gliederung":142},"§ 33","Antrag bei der Ethik-Kommission",{"enbez":151,"titel":152,"gliederung":142},"§ 34","Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission",{"enbez":154,"titel":155,"gliederung":142},"§ 35","Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie",{"enbez":157,"titel":158,"gliederung":142},"§ 36","Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission",{"enbez":160,"titel":161,"gliederung":142},"§ 37","Stellungnahme der Ethik-Kommission",{"enbez":163,"titel":164,"gliederung":165},"§ 38","Antrag",[103,127,128,166],"Titel 3 Verfahren bei der Bundesoberbehörde",{"enbez":168,"titel":169,"gliederung":165},"§ 39","Umfang der Prüfung des Antrags",{"enbez":171,"titel":172,"gliederung":173},"§ 40","Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen",[103,127,128,174],"Titel 4 Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017\u002F746",{"enbez":176,"titel":161,"gliederung":173},"§ 41",{"enbez":178,"titel":179,"gliederung":173},"§ 42","Entscheidung der Bundesoberbehörde",{"enbez":181,"titel":182,"gliederung":183},"§ 43","Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission",[103,127,128,184],"Titel 5 Korrekturmaßnahmen",{"enbez":186,"titel":187,"gliederung":183},"§ 44","Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde",{"enbez":189,"titel":190,"gliederung":183},"§ 45","Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde",{"enbez":192,"titel":193,"gliederung":183},"§ 46","Verbot der Fortsetzung",{"enbez":195,"titel":196,"gliederung":197},"§ 47","Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen",[103,127,198,199],"Unterabschnitt 2 Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F745","Titel 1 Besondere Voraussetzungen und Beginn",{"enbez":201,"titel":149,"gliederung":202},"§ 48",[103,127,198,143],{"enbez":204,"titel":152,"gliederung":202},"§ 49",{"enbez":206,"titel":207,"gliederung":202},"§ 50","Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung",{"enbez":209,"titel":158,"gliederung":202},"§ 51",{"enbez":211,"titel":161,"gliederung":202},"§ 52",{"enbez":213,"titel":214,"gliederung":215},"§ 53","Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde",[103,127,198,216],"Titel 3 Anzeige bei der Bundesoberbehörde",{"enbez":218,"titel":219,"gliederung":220},"§ 54","Anzeige von Änderungen",[103,127,198,221],"Titel 4 Verfahren bei Änderungen",{"enbez":223,"titel":224,"gliederung":220},"§ 55","Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen",{"enbez":226,"titel":152,"gliederung":220},"§ 56",{"enbez":228,"titel":229,"gliederung":220},"§ 57","Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen",{"enbez":231,"titel":232,"gliederung":220},"§ 58","Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen",{"enbez":234,"titel":235,"gliederung":220},"§ 59","Vornahme von wesentlichen Änderungen",{"enbez":237,"titel":182,"gliederung":238},"§ 60",[103,127,198,184],{"enbez":240,"titel":193,"gliederung":238},"§ 61",{"enbez":242,"titel":243,"gliederung":244},"§ 62","Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers",[103,245],"Abschnitt 3 Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle",{"enbez":247,"titel":248,"gliederung":244},"§ 63","Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers",{"enbez":250,"titel":251,"gliederung":244},"§ 64","Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung",{"enbez":253,"titel":254,"gliederung":244},"§ 65","Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten",{"enbez":256,"titel":257,"gliederung":244},"§ 66","Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen",{"enbez":259,"titel":260,"gliederung":244},"§ 67","Informationsaustausch",{"enbez":262,"titel":263,"gliederung":244},"§ 68","Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde",{"enbez":265,"titel":266,"gliederung":244},"§ 69","Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden",{"enbez":268,"titel":269,"gliederung":244},"§ 70","Kontaktstelle",{"enbez":271,"titel":272,"gliederung":273},"§ 71","Durchführung der Vigilanzaufgaben",[274],"Kapitel 5 Vigilanz und Überwachung",{"enbez":276,"titel":277,"gliederung":273},"§ 72","Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung",{"enbez":279,"titel":280,"gliederung":273},"§ 73","Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung",{"enbez":282,"titel":283,"gliederung":273},"§ 74","Verfahren zum Schutz vor Risiken",{"enbez":285,"titel":286,"gliederung":273},"§ 75","Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017\u002F746",{"enbez":288,"titel":289,"gliederung":273},"§ 76","Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017\u002F746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017\u002F746",{"enbez":291,"titel":292,"gliederung":273},"§ 77","Durchführung der Überwachung",{"enbez":294,"titel":295,"gliederung":273},"§ 78","Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten",{"enbez":297,"titel":298,"gliederung":273},"§ 79","Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung",{"enbez":300,"titel":301,"gliederung":273},"§ 80","Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht",{"enbez":303,"titel":304,"gliederung":273},"§ 81","Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler",{"enbez":306,"titel":307,"gliederung":273},"§ 82","Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen",{"enbez":309,"titel":310,"gliederung":311},"§ 83","Medizinprodukteberater",[312],"Kapitel 6 Medizinprodukteberater",{"enbez":314,"titel":315,"gliederung":316},"§ 84","Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde",[317],"Kapitel 7 Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen",{"enbez":319,"titel":320,"gliederung":316},"§ 85","Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden",{"enbez":322,"titel":323,"gliederung":316},"§ 86","Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem",{"enbez":325,"titel":326,"gliederung":316},"§ 87","(weggefallen)",{"enbez":328,"titel":329,"gliederung":316},"§ 88","Verordnungsermächtigungen",{"enbez":331,"titel":332,"gliederung":316},"§ 89","Allgemeine Verwaltungsvorschriften",{"enbez":334,"titel":335,"gliederung":336},"§ 90","Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten",[337],"Kapitel 8 Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz",{"enbez":339,"titel":340,"gliederung":336},"§ 91","Ausnahmen",{"enbez":342,"titel":343,"gliederung":344},"§ 92","Strafvorschriften",[345],"Kapitel 9 Straf- und Bußgeldvorschriften",{"enbez":347,"titel":343,"gliederung":344},"§ 93",{"enbez":349,"titel":350,"gliederung":344},"§ 94","Bußgeldvorschriften",{"enbez":352,"titel":353,"gliederung":344},"§ 95","Einziehung",{"enbez":355,"titel":356,"gliederung":357},"§ 96","Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017\u002F745",[358],"Kapitel 10 Übergangsbestimmungen",{"enbez":360,"titel":361,"gliederung":357},"§ 96a","Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017\u002F746",{"enbez":363,"titel":364,"gliederung":357},"§ 97","Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017\u002F745",{"enbez":366,"titel":367,"gliederung":357},"§ 97a","Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017\u002F746",{"enbez":369,"titel":370,"gliederung":357},"§ 98","Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte",{"enbez":372,"titel":373,"gliederung":357},"§ 99","Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör",{"enbez":375,"titel":376,"gliederung":357},"§ 100","Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör",{"gesetz":7,"norm":13,"titel":14,"volltext":378,"deeplink":379,"quelle_amtlich":380,"langtitel":10,"chunks":381,"gliederung":382,"stand":383,"zitat_kuerzel":384,"zitat_langtitel":386,"zitat_urls":390,"binnen_normen":392},"Dieses Gesetz dient der Durchführung und Ergänzung\n1. der Verordnung (EU) 2017\u002F745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG, der Verordnung (EG) Nr. 178\u002F2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223\u002F2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90\u002F385\u002FEWG und 93\u002F42\u002FEWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020\u002F561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und\n2. der Verordnung (EU) 2017\u002F746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98\u002F79\u002FEG und des Beschlusses 2010\u002F227\u002FEU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung.","https:\u002F\u002Fdeutschland.legal\u002Fmpdg\u002F1","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fmpdg\u002F__1.html",0,[16],"2026-05-06",[385],"WG",[387],{"gesetz":388,"langtitel":389},"durchfuehrung-des-neunten-besoldungsaenderungsgesetzes-neues-eingangsamt-23475","Durchführung - des Neunten Besoldungsänderungsgesetzes Neues Eingangsamt in Besoldungsgruppe A 10 RdErl. d. Finanzministers v. 14. 5. 1975 B 2104 - 13 - IV A 2¹)",{"MPDG":8,"WG":391},"wg",[13,18,21,24,29,44,50,53,82,100,112,178,297,309,334,347,369],null,{"gesamt":381,"je":395},{}]