[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"gesetze-pfad-\u002Fmpdg\u002F99":3,"norm-bund-MPDG-§ 99":35,"nachbarschaft-\u002Fmpdg\u002F99":89,"gesetz-urteile-keine":145},{"art":4,"jurisdiktion":5,"gesetzRow":6,"enbez":11,"position":12},"norm","bund",{"gesetz":7,"url":8,"anzahl":9,"langtitel":10},"MPDG","mpdg",111,"Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte","§ 99",{"enbez":11,"vorige":13,"naechste":16,"umfeld":19,"gliederung":33},{"enbez":14,"titel":15},"§ 98","Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte",{"enbez":17,"titel":18},"§ 100","Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör",[20,23,26,29,30,32],{"enbez":21,"titel":22},"§ 96a","Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017\u002F746",{"enbez":24,"titel":25},"§ 97","Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017\u002F745",{"enbez":27,"titel":28},"§ 97a","Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017\u002F746",{"enbez":14,"titel":15},{"enbez":11,"titel":31},"Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör",{"enbez":17,"titel":18},[34],"Kapitel 10 Übergangsbestimmungen",{"gesetz":7,"norm":11,"titel":31,"volltext":36,"deeplink":37,"quelle_amtlich":38,"langtitel":10,"chunks":39,"gliederung":40,"stand":41,"zitat_kuerzel":42,"zitat_langtitel":45,"zitat_urls":49,"binnen_normen":52},"(1) Für Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung, die vor dem 26. Mai 2021 nach den die Richtlinien 90\u002F385\u002FEWG und 93\u002F42\u002FEWG umsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, sind folgende Vorschriften anzuwenden:\n1. die §§ 4 und 6 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung,\n2. die Vorschriften zur Verpflichtung der Hersteller zum Bereithalten von Unterlagen nach den Richtlinien 90\u002F385\u002FEWG und 93\u002F42\u002FEWG,\n3. die Vorschriften von Abschnitt 8 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung,\n4. die Artikel 87 bis 89 der Verordnung (EU) 2017\u002F745,\n5. die Artikel 93 bis 98 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 und\n6. die Vorschriften des Kapitels 7 dieses Gesetzes sowie der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7.\n(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde nach Artikel 35 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 überwacht bis zum Ablauf der in Artikel 120 Absatz 3a und 3b der Verordnung (EU) 2017\u002F745 festgelegten Fristen in angemessener Weise\n1. die Einhaltung der Verpflichtungen einer Benannten Stelle nach Artikel 120 Absatz 3e der Verordnung (EU) 2017\u002F745 und\n2. die Einhaltung der Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90\u002F385\u002FEWG und des Anhangs XI der Richtlinie 93\u002F42\u002FEWG durch die Benannte Stelle, die die Verpflichtungen nach Artikel 120 Absatz 3e der Verordnung (EU) 2017\u002F745 zu erfüllen hat.\n§ 15 Absatz 2 Satz 2 bis 6 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung ist bis zum Ablauf der in Artikel 120 Absatz 3a und 3b der Verordnung (EU) 2017\u002F745 festgelegten Fristen entsprechend anzuwenden.\n(3) Klinische Prüfungen von Medizinprodukten, für die jeweils in der Zeit vom 20. März 2010 bis einschließlich 25. Mai 2021 die zuständige Ethik-Kommission nach § 22 des Medizinproduktegesetzes eine zustimmende Bewertung und die zuständige Bundesoberbehörde eine Genehmigung nach § 22a oder eine Befreiung von der Genehmigungspflicht nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 7 Absatz 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) in der jeweils geltenden Fassung erteilt haben, gelten als eingeleitet im Sinne von Artikel 120 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017\u002F745. Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 11 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 sind für klinische Prüfungen nach Satz 1 die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes in der jeweils am 25. Mai 2021 geltenden Fassung weiter anzuwenden. Dies gilt auch für die Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), sofern nicht durch Rechtsverordnung nach § 87 Absatz 2 etwas anderes bestimmt wird.\n(4) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 11 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 sind für klinische Prüfungen, die vor dem 20. März 2010 begonnen wurden, die §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, weiter anzuwenden. Begonnen im Sinne von Satz 1 ist eine klinische Prüfung, wenn nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Beginn der klinischen Prüfung der erste Prüfungsteilnehmer in die Teilnahme an der klinischen Prüfung eingewilligt hat. Sie gilt damit als eingeleitet im Sinne von Artikel 120 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017\u002F745.\n(5) Klinische Prüfungen im Sinne von § 3 Nummer 4, die vor dem 26. Mai 2021 begonnen wurden, dürfen auf der Grundlage der bis zum 26. Mai 2021 für sie geltenden Vorschriften weiter durchgeführt werden. Begonnen im Sinne von Satz 1 ist eine klinische Prüfung, wenn nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Beginn der klinischen Prüfung der erste Prüfungsteilnehmer in die Teilnahme an der klinischen Prüfung eingewilligt hat.\n(5a) Für klinische Prüfungen, die nach dem 26. Mai 2021 begonnen werden sollen, können ab dem 1. April 2021 Anträge nach § 33 oder § 48 über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 gestellt werden. Die Ethik-Kommissionen führen die Prüfung und Bewertung von Anträgen nach Satz 1 auf der Grundlage der ab dem 26. Mai 2021 geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017\u002F745 und nach den Verfahren der §§ 33 bis 37 oder der §§ 48 bis 52 durch. Abweichend von den in den §§ 36 und 51 genannten Fristen übermittelt die zuständige Ethik-Kommission die nach § 37 oder § 52 erforderliche Stellungnahme dem Sponsor frühestens am 26. Mai 2021.\n(6) Für Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung, die ein Verfalldatum haben und die vor dem 30. Juni 2007 zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes an die zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder oder zur Durchführung der besonderen Aufgaben der Bundeswehr an die Bundeswehr abgegeben wurden, gilt § 44 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung.\n(7) Die Vorschriften des § 11 sowie der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 gelten unabhängig davon, nach welchen Vorschriften die Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung in Verkehr gebracht wurden.","https:\u002F\u002Fdeutschland.legal\u002Fmpdg\u002F99","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fmpdg\u002F__99.html",0,[34],"2026-05-06",[43,44],"BGB","WG",[46],{"gesetz":47,"langtitel":48},"durchfuehrung-des-neunten-besoldungsaenderungsgesetzes-neues-eingangsamt-23475","Durchführung - des Neunten Besoldungsänderungsgesetzes Neues Eingangsamt in Besoldungsgruppe A 10 RdErl. d. 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