[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"gesetze-pfad-\u002Fmpdg\u002F9":3,"norm-bund-MPDG-§ 9":44,"nachbarschaft-\u002Fmpdg\u002F9":60,"gesetz-urteile-keine":67},{"art":4,"jurisdiktion":5,"gesetzRow":6,"enbez":11,"position":12},"norm","bund",{"gesetz":7,"url":8,"anzahl":9,"langtitel":10},"MPDG","mpdg",111,"Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte","§ 9",{"enbez":11,"vorige":13,"naechste":16,"umfeld":19,"gliederung":42},{"enbez":14,"titel":15},"§ 8","Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen",{"enbez":17,"titel":18},"§ 10","Freiverkaufszertifikate",[20,23,26,29,30,32,33,36,39],{"enbez":21,"titel":22},"§ 6","Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie",{"enbez":24,"titel":25},"§ 7","Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung",{"enbez":27,"titel":28},"§ 7a","Verfahren für die Informationspflicht nach Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017\u002F745 und Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017\u002F746",{"enbez":14,"titel":15},{"enbez":11,"titel":31},"Sondervorschriften für angepasste Produkte",{"enbez":17,"titel":18},{"enbez":34,"titel":35},"§ 11","Betreiben und Anwenden von Produkten",{"enbez":37,"titel":38},"§ 12","Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten",{"enbez":40,"titel":41},"§ 13","Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen",[43],"Kapitel 2 Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen",{"gesetz":7,"norm":11,"titel":31,"volltext":45,"deeplink":46,"quelle_amtlich":47,"langtitel":10,"chunks":48,"gliederung":49,"stand":50,"zitat_kuerzel":51,"zitat_langtitel":52,"zitat_urls":53,"binnen_normen":54},"(1) Unbeschadet der für Händler und Importeure nach der Verordnung (EU) 2017\u002F745 geltenden Pflichten hat jede natürliche oder juristische Person, die ein serienmäßig hergestelltes Produkt an die in einer schriftlichen Verordnung festgelegten spezifischen Charakteristika und Bedürfnisse einer individuellen Patientin oder eines individuellen Patienten anpasst, Folgendes zu dokumentieren:\n1. die schriftliche Verordnung,\n2. die Anpassungsdaten, soweit diese nicht bereits Bestandteil der schriftlichen Verordnung sind,\n3. die Angaben, die erforderlich sind, um den Patienten zu identifizieren,\n4. die Angaben, die erforderlich sind, um das angepasste Produkt zu identifizieren, und\n5. die Erklärung, dass das Produkt nach dem aktuellen Stand der Technik angepasst wurde.\nDie Dokumentation ist zehn Jahre aufzubewahren. Auf Verlangen ist die Dokumentation der zuständigen Behörde vorzulegen.\n(2) Bei der Abgabe des angepassten Produktes ist der Patientin oder dem Patienten eine Erklärung mit den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, 4 und 5 auszuhändigen.","https:\u002F\u002Fdeutschland.legal\u002Fmpdg\u002F9","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fmpdg\u002F__9.html",0,[43],"2026-05-06",[],[],{"MPDG":8},[55,56,57,58,59],"§ 1","§ 2","§ 3","§ 4","§ 5",{"norm":61,"anker":62,"zitiert":63,"zitiert_von":64,"urteile":71,"urteile_weiter":67,"gerichte":72,"jahre":73,"zaehler":74},{"gesetz":7,"enbez":11,"titel":31,"jurisdiktion":5},"bund\u002Fmpdg\u002F9",[],[65],{"gesetz":7,"enbez":66,"titel":67,"pfad":68,"muster":69,"aufgeloest":70,"jurisdiktion":5},"Inhaltsübersicht",null,"\u002Fmpdg\u002Finhaltsuebersicht","ohne-gesetz",true,[],[],[],{"zitiert":48,"zitiert_unaufgeloest":48,"zitiert_von":75,"urteile":48},1]