[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"gesetze-pfad-\u002Fmpdg\u002F66":3,"norm-bund-MPDG-§ 66":45,"nachbarschaft-\u002Fmpdg\u002F66":60},{"art":4,"jurisdiktion":5,"gesetzRow":6,"enbez":11,"position":12},"norm","bund",{"gesetz":7,"url":8,"anzahl":9,"langtitel":10},"MPDG","mpdg",111,"Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte","§ 66",{"enbez":11,"vorige":13,"naechste":16,"umfeld":19,"gliederung":42},{"enbez":14,"titel":15},"§ 65","Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten",{"enbez":17,"titel":18},"§ 67","Informationsaustausch",[20,23,26,29,30,32,33,36,39],{"enbez":21,"titel":22},"§ 62","Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers",{"enbez":24,"titel":25},"§ 63","Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers",{"enbez":27,"titel":28},"§ 64","Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung",{"enbez":14,"titel":15},{"enbez":11,"titel":31},"Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen",{"enbez":17,"titel":18},{"enbez":34,"titel":35},"§ 68","Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde",{"enbez":37,"titel":38},"§ 69","Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden",{"enbez":40,"titel":41},"§ 70","Kontaktstelle",[43,44],"Kapitel 4 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen","Abschnitt 3 Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle",{"gesetz":7,"norm":11,"titel":31,"volltext":46,"deeplink":47,"quelle_amtlich":48,"langtitel":10,"chunks":49,"gliederung":50,"stand":51,"zitat_kuerzel":52,"zitat_langtitel":53,"zitat_urls":54,"binnen_normen":55},"(1) Treten während einer klinischen Prüfung, einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 oder Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F746 oder einer sonstigen klinischen Prüfung Umstände auf, die die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer, der Anwender oder Dritter beeinträchtigen können, ergreifen der Sponsor sowie der Prüfer oder Hauptprüfer, der die klinische Prüfung, die Leistungsstudie oder die sonstige klinische Prüfung durchführt, unverzüglich alle erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen, um die Prüfungsteilnehmer, Anwender oder Dritte vor unmittelbarer oder mittelbarer Gefahr zu schützen.\n(2) Der Sponsor unterrichtet über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde, die für ihn zuständige Behörde, die für die Prüfstellen zuständigen Behörden sowie die zuständige Ethik-Kommission über diese neuen Umstände.","https:\u002F\u002Fdeutschland.legal\u002Fmpdg\u002F66","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fmpdg\u002F__66.html",0,[43,44],"2026-05-06",[],[],{"MPDG":8},[56,57,58,59],"§ 1","§ 2","§ 58","§ 86",{"norm":61,"anker":62,"zitiert":63,"zitiert_von":69,"urteile":76,"urteile_weiter":74,"gerichte":77,"jahre":78,"zaehler":79},{"gesetz":7,"enbez":11,"titel":31,"jurisdiktion":5},"bund\u002Fmpdg\u002F66",[64],{"gesetz":7,"enbez":59,"titel":65,"pfad":66,"muster":67,"aufgeloest":68,"jurisdiktion":5},"Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem","\u002Fmpdg\u002F86","ohne-gesetz",true,[70,72],{"gesetz":7,"enbez":34,"titel":35,"pfad":71,"muster":67,"aufgeloest":68,"jurisdiktion":5},"\u002Fmpdg\u002F68",{"gesetz":7,"enbez":73,"titel":74,"pfad":75,"muster":67,"aufgeloest":68,"jurisdiktion":5},"Inhaltsübersicht",null,"\u002Fmpdg\u002Finhaltsuebersicht",[],[],[],{"zitiert":80,"zitiert_unaufgeloest":49,"zitiert_von":81,"urteile":49},1,2]