[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"gesetze-pfad-\u002Fmpdg\u002F64":3,"norm-bund-MPDG-§ 64":45,"nachbarschaft-\u002Fmpdg\u002F64":68,"gesetz-urteile-keine":89},{"art":4,"jurisdiktion":5,"gesetzRow":6,"enbez":11,"position":12},"norm","bund",{"gesetz":7,"url":8,"anzahl":9,"langtitel":10},"MPDG","mpdg",111,"Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte","§ 64",{"enbez":11,"vorige":13,"naechste":16,"umfeld":19,"gliederung":42},{"enbez":14,"titel":15},"§ 63","Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers",{"enbez":17,"titel":18},"§ 65","Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten",[20,23,26,29,30,32,33,36,39],{"enbez":21,"titel":22},"§ 60","Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission",{"enbez":24,"titel":25},"§ 61","Verbot der Fortsetzung",{"enbez":27,"titel":28},"§ 62","Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers",{"enbez":14,"titel":15},{"enbez":11,"titel":31},"Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung",{"enbez":17,"titel":18},{"enbez":34,"titel":35},"§ 66","Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen",{"enbez":37,"titel":38},"§ 67","Informationsaustausch",{"enbez":40,"titel":41},"§ 68","Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde",[43,44],"Kapitel 4 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen","Abschnitt 3 Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle",{"gesetz":7,"norm":11,"titel":31,"volltext":46,"deeplink":47,"quelle_amtlich":48,"langtitel":10,"chunks":49,"gliederung":50,"stand":51,"zitat_kuerzel":52,"zitat_langtitel":53,"zitat_urls":54,"binnen_normen":55},"(1) Der Sponsor meldet über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich\n1. jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis im Sinne des Artikels 2 Nummer 58 der Verordnung (EU) 2017\u002F745, das einen Kausalzusammenhang mit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint,\n2. jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 Nummer 59 der Verordnung (EU) 2017\u002F745, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können.\n(2) Setzt der Sponsor eine sonstige klinische Prüfung vorübergehend aus oder bricht er die klinische Prüfung ab, teilt er dies der zuständigen Ethik-Kommission, der zuständigen Bundesoberbehörde und der für ihn zuständigen Behörde sowie den für die Prüfstellen zuständigen Behörden über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 innerhalb von 15 Tagen unter Angabe der Gründe mit. Die Mitteilung nach Satz 1 erfolgt innerhalb von 24 Stunden, wenn der Sponsor die klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen vorübergehend aussetzt oder abbricht.\n(3) Zwölf Monate nach Beendigung der sonstigen klinischen Prüfung legt der Sponsor der zuständigen Bundesoberbehörde über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 einen Abschlussbericht vor. Wird die sonstige klinische Prüfung vorzeitig abgebrochen oder vorübergehend ausgesetzt, legt der Sponsor den Abschlussbericht innerhalb von drei Monaten nach dem vorzeitigen Abbruch oder der vorübergehenden Aussetzung vor. Auf den Abschlussbericht ist Anhang XV Kapitel I Abschnitt 2.8 und Kapitel III Abschnitt 7 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 entsprechend anzuwenden.\n(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für sonstige klinische Prüfungen im Sinne des § 47 Absatz 3.","https:\u002F\u002Fdeutschland.legal\u002Fmpdg\u002F64","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fmpdg\u002F__64.html",0,[43,44],"2026-05-06",[],[],{"MPDG":8},[56,57,58,59,60,61,62,63,64,65,66,67],"§ 1","§ 2","§ 3","§ 4","§ 7","§ 8","§ 15","§ 24","§ 47","§ 58","§ 59","§ 86",{"norm":69,"anker":70,"zitiert":71,"zitiert_von":80,"urteile":91,"urteile_weiter":89,"gerichte":92,"jahre":93,"zaehler":94},{"gesetz":7,"enbez":11,"titel":31,"jurisdiktion":5},"bund\u002Fmpdg\u002F64",[72,77],{"gesetz":7,"enbez":64,"titel":73,"pfad":74,"muster":75,"aufgeloest":76,"jurisdiktion":5},"Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen","\u002Fmpdg\u002F47","ohne-gesetz",true,{"gesetz":7,"enbez":67,"titel":78,"pfad":79,"muster":75,"aufgeloest":76,"jurisdiktion":5},"Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem","\u002Fmpdg\u002F86",[81,83,87],{"gesetz":7,"enbez":37,"titel":38,"pfad":82,"muster":75,"aufgeloest":76,"jurisdiktion":5},"\u002Fmpdg\u002F67",{"gesetz":7,"enbez":84,"titel":85,"pfad":86,"muster":75,"aufgeloest":76,"jurisdiktion":5},"§ 69","Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden","\u002Fmpdg\u002F69",{"gesetz":7,"enbez":88,"titel":89,"pfad":90,"muster":75,"aufgeloest":76,"jurisdiktion":5},"Inhaltsübersicht",null,"\u002Fmpdg\u002Finhaltsuebersicht",[],[],[],{"zitiert":95,"zitiert_unaufgeloest":49,"zitiert_von":96,"urteile":49},2,3]