[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"gesetze-pfad-\u002Fmpdg\u002F58":3,"norm-bund-MPDG-§ 58":47,"nachbarschaft-\u002Fmpdg\u002F58":69,"gesetz-urteile-keine":87},{"art":4,"jurisdiktion":5,"gesetzRow":6,"enbez":11,"position":12},"norm","bund",{"gesetz":7,"url":8,"anzahl":9,"langtitel":10},"MPDG","mpdg",111,"Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte","§ 58",{"enbez":11,"vorige":13,"naechste":16,"umfeld":19,"gliederung":42},{"enbez":14,"titel":15},"§ 57","Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen",{"enbez":17,"titel":18},"§ 59","Vornahme von wesentlichen Änderungen",[20,23,26,29,30,32,33,36,39],{"enbez":21,"titel":22},"§ 54","Anzeige von Änderungen",{"enbez":24,"titel":25},"§ 55","Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen",{"enbez":27,"titel":28},"§ 56","Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission",{"enbez":14,"titel":15},{"enbez":11,"titel":31},"Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen",{"enbez":17,"titel":18},{"enbez":34,"titel":35},"§ 60","Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission",{"enbez":37,"titel":38},"§ 61","Verbot der Fortsetzung",{"enbez":40,"titel":41},"§ 62","Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers",[43,44,45,46],"Kapitel 4 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen","Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen","Unterabschnitt 2 Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F745","Titel 4 Verfahren bei Änderungen",{"gesetz":7,"norm":11,"titel":31,"volltext":48,"deeplink":49,"quelle_amtlich":50,"langtitel":10,"chunks":51,"gliederung":52,"stand":53,"zitat_kuerzel":54,"zitat_langtitel":55,"zitat_urls":59,"binnen_normen":60},"(1) Die zuständige Ethik-Kommission nimmt gegenüber dem Sponsor innerhalb von 37 Tagen nach Eingang eines ordnungsgemäßen Änderungsantrags Stellung. Werden zusätzliche Informationen angefordert, ist der Ablauf der Frist vom Zeitpunkt der Absendung des Informationsersuchens nach § 57 Absatz 2 Satz 1 bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt.\n(2) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission muss ein eindeutiges Votum im Sinne einer Zustimmung oder Ablehnung enthalten. Für eine ablehnende Stellungnahme gilt § 52 Absatz 2 entsprechend.\n(3) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt ihre Stellungnahme über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 an die für den Sponsor oder für seinen rechtlichen Vertreter zuständigen Behörden und an die für die Prüfstellen zuständigen Behörden.\n(4) Ist der Ablauf der Frist nach § 36b Absatz 2 Nummer 4 des Strahlenschutzgesetzes gehemmt, ist auch der Fristablauf zur Erstellung der Stellungnahme nach § 57 Absatz 1 in Verbindung mit § 50 entsprechend gehemmt.","https:\u002F\u002Fdeutschland.legal\u002Fmpdg\u002F58","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fmpdg\u002F__58.html",0,[43,44,45,46],"2026-05-06",[],[56],{"gesetz":57,"langtitel":58},"Zustimmung-5-Medienaenderungsstaatsvertrag--20846","Zustimmung (5. Medienänderungsstaatsvertrag)",{"MPDG":8},[61,62,63,64,65,66,67,14,68],"§ 1","§ 2","§ 3","§ 4","§ 37","§ 50","§ 52","§ 86",{"norm":70,"anker":71,"zitiert":72,"zitiert_von":90,"urteile":96,"urteile_weiter":87,"gerichte":97,"jahre":98,"zaehler":99},{"gesetz":7,"enbez":11,"titel":31,"jurisdiktion":5},"bund\u002Fmpdg\u002F58",[73,78,81,83,86],{"gesetz":7,"enbez":66,"titel":74,"pfad":75,"muster":76,"aufgeloest":77,"jurisdiktion":5},"Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung","\u002Fmpdg\u002F50","ohne-gesetz",true,{"gesetz":7,"enbez":67,"titel":79,"pfad":80,"muster":76,"aufgeloest":77,"jurisdiktion":5},"Stellungnahme der Ethik-Kommission","\u002Fmpdg\u002F52",{"gesetz":7,"enbez":14,"titel":15,"pfad":82,"muster":76,"aufgeloest":77,"jurisdiktion":5},"\u002Fmpdg\u002F57",{"gesetz":7,"enbez":68,"titel":84,"pfad":85,"muster":76,"aufgeloest":77,"jurisdiktion":5},"Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem","\u002Fmpdg\u002F86",{"gesetz":87,"enbez":88,"titel":87,"pfad":87,"muster":76,"aufgeloest":89,"jurisdiktion":5},null,"§ 36b",false,[91,93],{"gesetz":7,"enbez":27,"titel":28,"pfad":92,"muster":76,"aufgeloest":77,"jurisdiktion":5},"\u002Fmpdg\u002F56",{"gesetz":7,"enbez":94,"titel":87,"pfad":95,"muster":76,"aufgeloest":77,"jurisdiktion":5},"Inhaltsübersicht","\u002Fmpdg\u002Finhaltsuebersicht",[],[],[],{"zitiert":100,"zitiert_unaufgeloest":101,"zitiert_von":102,"urteile":51},5,1,2]