[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"gesetze-pfad-\u002Fmpdg\u002F55":3,"norm-bund-MPDG-§ 55":47,"nachbarschaft-\u002Fmpdg\u002F55":61,"gesetz-urteile-keine":75},{"art":4,"jurisdiktion":5,"gesetzRow":6,"enbez":11,"position":12},"norm","bund",{"gesetz":7,"url":8,"anzahl":9,"langtitel":10},"MPDG","mpdg",111,"Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte","§ 55",{"enbez":11,"vorige":13,"naechste":16,"umfeld":19,"gliederung":42},{"enbez":14,"titel":15},"§ 54","Anzeige von Änderungen",{"enbez":17,"titel":18},"§ 56","Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission",[20,23,26,29,30,32,33,36,39],{"enbez":21,"titel":22},"§ 51","Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission",{"enbez":24,"titel":25},"§ 52","Stellungnahme der Ethik-Kommission",{"enbez":27,"titel":28},"§ 53","Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde",{"enbez":14,"titel":15},{"enbez":11,"titel":31},"Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen",{"enbez":17,"titel":18},{"enbez":34,"titel":35},"§ 57","Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen",{"enbez":37,"titel":38},"§ 58","Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen",{"enbez":40,"titel":41},"§ 59","Vornahme von wesentlichen Änderungen",[43,44,45,46],"Kapitel 4 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen","Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen","Unterabschnitt 2 Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F745","Titel 4 Verfahren bei Änderungen",{"gesetz":7,"norm":11,"titel":31,"volltext":48,"deeplink":49,"quelle_amtlich":50,"langtitel":10,"chunks":51,"gliederung":52,"stand":53,"zitat_kuerzel":54,"zitat_langtitel":55,"zitat_urls":56,"binnen_normen":57},"(1) Beabsichtigt der Sponsor eine Änderung, die wahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der Prüfungsteilnehmer haben wird, beantragt der Sponsor bei der zuständigen Ethik-Kommission über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 eine Stellungnahme zu der angezeigten Änderung. Der Antrag muss unter Vorlage der aktualisierten Unterlagen nach § 54 Absatz 1 und unter Angabe der Gründe für die Änderung erfolgen.\n(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte teilt dem Sponsor, der zuständigen Ethik-Kommission sowie den beteiligten Ethik-Kommissionen den Eingang des Antrags mittels eines automatisierten elektronischen Verfahrens mit.","https:\u002F\u002Fdeutschland.legal\u002Fmpdg\u002F55","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fmpdg\u002F__55.html",0,[43,44,45,46],"2026-05-06",[],[],{"MPDG":8},[58,59,14,60],"§ 1","§ 2","§ 86",{"norm":62,"anker":63,"zitiert":64,"zitiert_von":72,"urteile":77,"urteile_weiter":75,"gerichte":78,"jahre":79,"zaehler":80},{"gesetz":7,"enbez":11,"titel":31,"jurisdiktion":5},"bund\u002Fmpdg\u002F55",[65,69],{"gesetz":7,"enbez":14,"titel":15,"pfad":66,"muster":67,"aufgeloest":68,"jurisdiktion":5},"\u002Fmpdg\u002F54","ohne-gesetz",true,{"gesetz":7,"enbez":60,"titel":70,"pfad":71,"muster":67,"aufgeloest":68,"jurisdiktion":5},"Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem","\u002Fmpdg\u002F86",[73],{"gesetz":7,"enbez":74,"titel":75,"pfad":76,"muster":67,"aufgeloest":68,"jurisdiktion":5},"Inhaltsübersicht",null,"\u002Fmpdg\u002Finhaltsuebersicht",[],[],[],{"zitiert":81,"zitiert_unaufgeloest":51,"zitiert_von":82,"urteile":51},2,1]