[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"gesetze-pfad-\u002Fmpdg\u002F54":3,"norm-bund-MPDG-§ 54":47,"nachbarschaft-\u002Fmpdg\u002F54":62,"gesetz-urteile-keine":81},{"art":4,"jurisdiktion":5,"gesetzRow":6,"enbez":11,"position":12},"norm","bund",{"gesetz":7,"url":8,"anzahl":9,"langtitel":10},"MPDG","mpdg",111,"Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte","§ 54",{"enbez":11,"vorige":13,"naechste":16,"umfeld":19,"gliederung":42},{"enbez":14,"titel":15},"§ 53","Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde",{"enbez":17,"titel":18},"§ 55","Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen",[20,23,26,29,30,32,33,36,39],{"enbez":21,"titel":22},"§ 50","Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung",{"enbez":24,"titel":25},"§ 51","Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission",{"enbez":27,"titel":28},"§ 52","Stellungnahme der Ethik-Kommission",{"enbez":14,"titel":15},{"enbez":11,"titel":31},"Anzeige von Änderungen",{"enbez":17,"titel":18},{"enbez":34,"titel":35},"§ 56","Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission",{"enbez":37,"titel":38},"§ 57","Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen",{"enbez":40,"titel":41},"§ 58","Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen",[43,44,45,46],"Kapitel 4 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen","Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen","Unterabschnitt 2 Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F745","Titel 4 Verfahren bei Änderungen",{"gesetz":7,"norm":11,"titel":31,"volltext":48,"deeplink":49,"quelle_amtlich":50,"langtitel":10,"chunks":51,"gliederung":52,"stand":53,"zitat_kuerzel":54,"zitat_langtitel":55,"zitat_urls":56,"binnen_normen":57},"(1) Der Sponsor hat Änderungen in den nach § 48 Absatz 2 und § 53 Absatz 2 eingereichten Unterlagen der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Ethik-Kommission über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 unverzüglich anzuzeigen. Mit der Anzeige übermittelt der Sponsor eine aktualisierte Fassung der betreffenden Angaben und Unterlagen und kennzeichnet die Änderungen in aktualisierten Unterlagen eindeutig.\n(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte benachrichtigt die für den Sponsor oder seinen rechtlichen Vertreter und die für die Prüfstellen zuständigen Behörden über den Eingang einer Änderungsanzeige.","https:\u002F\u002Fdeutschland.legal\u002Fmpdg\u002F54","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fmpdg\u002F__54.html",0,[43,44,45,46],"2026-05-06",[],[],{"MPDG":8},[58,59,60,14,61],"§ 1","§ 2","§ 48","§ 86",{"norm":63,"anker":64,"zitiert":65,"zitiert_von":76,"urteile":83,"urteile_weiter":81,"gerichte":84,"jahre":85,"zaehler":86},{"gesetz":7,"enbez":11,"titel":31,"jurisdiktion":5},"bund\u002Fmpdg\u002F54",[66,71,73],{"gesetz":7,"enbez":60,"titel":67,"pfad":68,"muster":69,"aufgeloest":70,"jurisdiktion":5},"Antrag bei der Ethik-Kommission","\u002Fmpdg\u002F48","ohne-gesetz",true,{"gesetz":7,"enbez":14,"titel":15,"pfad":72,"muster":69,"aufgeloest":70,"jurisdiktion":5},"\u002Fmpdg\u002F53",{"gesetz":7,"enbez":61,"titel":74,"pfad":75,"muster":69,"aufgeloest":70,"jurisdiktion":5},"Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem","\u002Fmpdg\u002F86",[77,79],{"gesetz":7,"enbez":17,"titel":18,"pfad":78,"muster":69,"aufgeloest":70,"jurisdiktion":5},"\u002Fmpdg\u002F55",{"gesetz":7,"enbez":80,"titel":81,"pfad":82,"muster":69,"aufgeloest":70,"jurisdiktion":5},"Inhaltsübersicht",null,"\u002Fmpdg\u002Finhaltsuebersicht",[],[],[],{"zitiert":87,"zitiert_unaufgeloest":51,"zitiert_von":88,"urteile":51},3,2]