[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"gesetze-pfad-\u002Fmpdg\u002F53":3,"norm-bund-MPDG-§ 53":46,"nachbarschaft-\u002Fmpdg\u002F53":65,"gesetz-urteile-keine":87},{"art":4,"jurisdiktion":5,"gesetzRow":6,"enbez":11,"position":12},"norm","bund",{"gesetz":7,"url":8,"anzahl":9,"langtitel":10},"MPDG","mpdg",111,"Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte","§ 53",{"enbez":11,"vorige":13,"naechste":16,"umfeld":19,"gliederung":41},{"enbez":14,"titel":15},"§ 52","Stellungnahme der Ethik-Kommission",{"enbez":17,"titel":18},"§ 54","Anzeige von Änderungen",[20,23,26,29,30,32,33,36,38],{"enbez":21,"titel":22},"§ 49","Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission",{"enbez":24,"titel":25},"§ 50","Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung",{"enbez":27,"titel":28},"§ 51","Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission",{"enbez":14,"titel":15},{"enbez":11,"titel":31},"Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde",{"enbez":17,"titel":18},{"enbez":34,"titel":35},"§ 55","Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen",{"enbez":37,"titel":22},"§ 56",{"enbez":39,"titel":40},"§ 57","Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen",[42,43,44,45],"Kapitel 4 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen","Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen","Unterabschnitt 2 Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F745","Titel 3 Anzeige bei der Bundesoberbehörde",{"gesetz":7,"norm":11,"titel":31,"volltext":47,"deeplink":48,"quelle_amtlich":49,"langtitel":10,"chunks":50,"gliederung":51,"stand":52,"zitat_kuerzel":53,"zitat_langtitel":54,"zitat_urls":55,"binnen_normen":56},"(1) Eine sonstige klinische Prüfung ist nach § 47 Absatz 2 Nummer 2 vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzuzeigen.\n(2) Die Anzeige muss die Kennnummer nach § 48 Absatz 3 sowie die in Anhang XV Kapitel II der Verordnung (EU) 2017\u002F745 genannten Angaben und Unterlagen, mit Ausnahme der in Anhang XV Kapitel II von Ziffer 1.5., 3.1.1., 4.3., 4.4. und 4.5. der Verordnung (EU) 2017\u002F745 genannten Angaben und Unterlagen, enthalten. Unterlagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter bestimmt sind, sind in deutscher Sprache einzureichen. Die weiteren Angaben und Unterlagen können in deutscher oder englischer Sprache eingereicht werden.\n(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unterrichtet über ein automatisiertes Verfahren die für den Sitz des Sponsors oder die für den Sitz seines rechtlichen Vertreters zuständige Behörde und die für die Prüfstellen zuständigen Behörden über eine Anzeige.","https:\u002F\u002Fdeutschland.legal\u002Fmpdg\u002F53","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fmpdg\u002F__53.html",0,[42,43,44,45],"2026-05-06",[],[],{"MPDG":8},[57,58,59,60,61,62,63,64],"§ 1","§ 2","§ 3","§ 4","§ 5","§ 47","§ 48","§ 86",{"norm":66,"anker":67,"zitiert":68,"zitiert_von":80,"urteile":89,"urteile_weiter":87,"gerichte":90,"jahre":91,"zaehler":92},{"gesetz":7,"enbez":11,"titel":31,"jurisdiktion":5},"bund\u002Fmpdg\u002F53",[69,74,77],{"gesetz":7,"enbez":62,"titel":70,"pfad":71,"muster":72,"aufgeloest":73,"jurisdiktion":5},"Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen","\u002Fmpdg\u002F47","ohne-gesetz",true,{"gesetz":7,"enbez":63,"titel":75,"pfad":76,"muster":72,"aufgeloest":73,"jurisdiktion":5},"Antrag bei der Ethik-Kommission","\u002Fmpdg\u002F48",{"gesetz":7,"enbez":64,"titel":78,"pfad":79,"muster":72,"aufgeloest":73,"jurisdiktion":5},"Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem","\u002Fmpdg\u002F86",[81,82,83,85],{"gesetz":7,"enbez":62,"titel":70,"pfad":71,"muster":72,"aufgeloest":73,"jurisdiktion":5},{"gesetz":7,"enbez":63,"titel":75,"pfad":76,"muster":72,"aufgeloest":73,"jurisdiktion":5},{"gesetz":7,"enbez":17,"titel":18,"pfad":84,"muster":72,"aufgeloest":73,"jurisdiktion":5},"\u002Fmpdg\u002F54",{"gesetz":7,"enbez":86,"titel":87,"pfad":88,"muster":72,"aufgeloest":73,"jurisdiktion":5},"Inhaltsübersicht",null,"\u002Fmpdg\u002Finhaltsuebersicht",[],[],[],{"zitiert":93,"zitiert_unaufgeloest":50,"zitiert_von":94,"urteile":50},3,4]