[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"gesetze-pfad-\u002Fmpdg\u002F52":3,"norm-bund-MPDG-§ 52":46,"nachbarschaft-\u002Fmpdg\u002F52":70,"gesetz-urteile-keine":99},{"art":4,"jurisdiktion":5,"gesetzRow":6,"enbez":11,"position":12},"norm","bund",{"gesetz":7,"url":8,"anzahl":9,"langtitel":10},"MPDG","mpdg",111,"Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte","§ 52",{"enbez":11,"vorige":13,"naechste":16,"umfeld":19,"gliederung":41},{"enbez":14,"titel":15},"§ 51","Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission",{"enbez":17,"titel":18},"§ 53","Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde",[20,23,26,29,30,32,33,36,39],{"enbez":21,"titel":22},"§ 48","Antrag bei der Ethik-Kommission",{"enbez":24,"titel":25},"§ 49","Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission",{"enbez":27,"titel":28},"§ 50","Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung",{"enbez":14,"titel":15},{"enbez":11,"titel":31},"Stellungnahme der Ethik-Kommission",{"enbez":17,"titel":18},{"enbez":34,"titel":35},"§ 54","Anzeige von Änderungen",{"enbez":37,"titel":38},"§ 55","Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen",{"enbez":40,"titel":25},"§ 56",[42,43,44,45],"Kapitel 4 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen","Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen","Unterabschnitt 2 Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F745","Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission",{"gesetz":7,"norm":11,"titel":31,"volltext":47,"deeplink":48,"quelle_amtlich":49,"langtitel":10,"chunks":50,"gliederung":51,"stand":52,"zitat_kuerzel":53,"zitat_langtitel":54,"zitat_urls":58,"binnen_normen":59},"(1) Die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission muss ein klares Votum im Sinne einer Zustimmung oder Ablehnung enthalten.\n(2) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission darf nur eine Ablehnung enthalten, wenn\n1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in § 49 Absatz 2 bestimmten Frist unvollständig sind,\n2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, des Handbuchs des Prüfers und der Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere wenn die klinische Prüfung ungeeignet ist, Nachweise für die Sicherheit, die Leistungsmerkmale oder den Nutzen des Produktes für die Prüfungsteilnehmer oder Patienten zu erbringen, oder\n3. die in Abschnitt 1, den §§ 25 bis 29, 47 Absatz 1 Nummer 1 bis 5 und Artikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 1, Absatz 4 Buchstabe c, d, f, h und Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind.","https:\u002F\u002Fdeutschland.legal\u002Fmpdg\u002F52","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fmpdg\u002F__52.html",0,[42,43,44,45],"2026-05-06",[],[55],{"gesetz":56,"langtitel":57},"Zustimmung-5-Medienaenderungsstaatsvertrag--20846","Zustimmung (5. Medienänderungsstaatsvertrag)",{"MPDG":8},[60,61,62,63,64,65,66,67,68,24,69],"§ 1","§ 2","§ 3","§ 4","§ 5","§ 6","§ 25","§ 29","§ 47","§ 62",{"norm":71,"anker":72,"zitiert":73,"zitiert_von":81,"urteile":101,"urteile_weiter":99,"gerichte":102,"jahre":103,"zaehler":104},{"gesetz":7,"enbez":11,"titel":31,"jurisdiktion":5},"bund\u002Fmpdg\u002F52",[74,79],{"gesetz":7,"enbez":66,"titel":75,"pfad":76,"muster":77,"aufgeloest":78,"jurisdiktion":5},"Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors","\u002Fmpdg\u002F25","ohne-gesetz",true,{"gesetz":7,"enbez":24,"titel":25,"pfad":80,"muster":77,"aufgeloest":78,"jurisdiktion":5},"\u002Fmpdg\u002F49",[82,85,89,93,97],{"gesetz":7,"enbez":68,"titel":83,"pfad":84,"muster":77,"aufgeloest":78,"jurisdiktion":5},"Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen","\u002Fmpdg\u002F47",{"gesetz":7,"enbez":86,"titel":87,"pfad":88,"muster":77,"aufgeloest":78,"jurisdiktion":5},"§ 58","Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen","\u002Fmpdg\u002F58",{"gesetz":7,"enbez":90,"titel":91,"pfad":92,"muster":77,"aufgeloest":78,"jurisdiktion":5},"§ 60","Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission","\u002Fmpdg\u002F60",{"gesetz":7,"enbez":94,"titel":95,"pfad":96,"muster":77,"aufgeloest":78,"jurisdiktion":5},"§ 99","Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör","\u002Fmpdg\u002F99",{"gesetz":7,"enbez":98,"titel":99,"pfad":100,"muster":77,"aufgeloest":78,"jurisdiktion":5},"Inhaltsübersicht",null,"\u002Fmpdg\u002Finhaltsuebersicht",[],[],[],{"zitiert":105,"zitiert_unaufgeloest":50,"zitiert_von":106,"urteile":50},2,5]