[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"gesetze-pfad-\u002Fmpdg\u002F41":3,"norm-bund-MPDG-§ 41":46,"nachbarschaft-\u002Fmpdg\u002F41":70,"gesetz-urteile-keine":87},{"art":4,"jurisdiktion":5,"gesetzRow":6,"enbez":11,"position":12},"norm","bund",{"gesetz":7,"url":8,"anzahl":9,"langtitel":10},"MPDG","mpdg",111,"Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte","§ 41",{"enbez":11,"vorige":13,"naechste":16,"umfeld":19,"gliederung":41},{"enbez":14,"titel":15},"§ 40","Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen",{"enbez":17,"titel":18},"§ 42","Entscheidung der Bundesoberbehörde",[20,23,26,29,30,31,32,35,38],{"enbez":21,"titel":22},"§ 37","Stellungnahme der Ethik-Kommission",{"enbez":24,"titel":25},"§ 38","Antrag",{"enbez":27,"titel":28},"§ 39","Umfang der Prüfung des Antrags",{"enbez":14,"titel":15},{"enbez":11,"titel":22},{"enbez":17,"titel":18},{"enbez":33,"titel":34},"§ 43","Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission",{"enbez":36,"titel":37},"§ 44","Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde",{"enbez":39,"titel":40},"§ 45","Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde",[42,43,44,45],"Kapitel 4 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen","Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen","Unterabschnitt 1 Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F746","Titel 4 Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017\u002F746",{"gesetz":7,"norm":11,"titel":22,"volltext":47,"deeplink":48,"quelle_amtlich":49,"langtitel":10,"chunks":50,"gliederung":51,"stand":52,"zitat_kuerzel":53,"zitat_langtitel":54,"zitat_urls":58,"binnen_normen":59},"(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft die wesentliche Änderung entsprechend § 35 Absatz 1.\n(2) Sofern die mitgeteilte wesentliche Änderung Auswirkungen auf die Qualifikation der Prüfer oder die Eignung der Prüfstelle hat, holt die zuständige Ethik-Kommission unverzüglich eine Stellungnahme der beteiligten Ethik-Kommission oder der beteiligten Ethik-Kommissionen ein. Die beteiligten Ethik-Kommissionen übermitteln ihre Stellungnahme innerhalb von 20 Tagen nach Erhalt der zu prüfenden Änderungen.\n(3) Die zuständige Ethik-Kommission nimmt gegenüber dem Sponsor innerhalb von 37 Tagen nach Erhalt der Mitteilung des Sponsors über eine wesentliche Änderung der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie Stellung. Die Frist verlängert sich um sieben Tage, wenn sich die Ethik-Kommission durch Sachverständige beraten lässt. In diesem Fall teilt die Ethik-Kommission dem Sponsor spätestens 20 Tage nach Erhalt der Mitteilung über die wesentliche Änderung mit, dass sich die Frist auf Grund der Beratung durch Sachverständige verlängert, und weist zugleich darauf hin, dass sich damit auch die Frist nach Artikel 75 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 oder Artikel 71 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017\u002F746 entsprechend verlängert.\n(4) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission muss ein eindeutiges Votum im Sinne einer Zustimmung oder Ablehnung enthalten. Für eine ablehnende Stellungnahme gilt § 37 Absatz 2 oder 3 entsprechend.\n(5) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt ihre Stellungnahme über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 an die für den Sponsor oder für seinen rechtlichen Vertreter zuständigen Behörden und an die für die Prüfstellen zuständigen Behörden.","https:\u002F\u002Fdeutschland.legal\u002Fmpdg\u002F41","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fmpdg\u002F__41.html",0,[42,43,44,45],"2026-05-06",[],[55],{"gesetz":56,"langtitel":57},"Zustimmung-5-Medienaenderungsstaatsvertrag--20846","Zustimmung (5. Medienänderungsstaatsvertrag)",{"MPDG":8},[60,61,62,63,64,65,66,21,67,68,69],"§ 1","§ 2","§ 3","§ 4","§ 5","§ 20","§ 35","§ 71","§ 75","§ 86",{"norm":71,"anker":72,"zitiert":73,"zitiert_von":84,"urteile":89,"urteile_weiter":87,"gerichte":90,"jahre":91,"zaehler":92},{"gesetz":7,"enbez":11,"titel":22,"jurisdiktion":5},"bund\u002Fmpdg\u002F41",[74,79,81],{"gesetz":7,"enbez":66,"titel":75,"pfad":76,"muster":77,"aufgeloest":78,"jurisdiktion":5},"Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie","\u002Fmpdg\u002F35","ohne-gesetz",true,{"gesetz":7,"enbez":21,"titel":22,"pfad":80,"muster":77,"aufgeloest":78,"jurisdiktion":5},"\u002Fmpdg\u002F37",{"gesetz":7,"enbez":69,"titel":82,"pfad":83,"muster":77,"aufgeloest":78,"jurisdiktion":5},"Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem","\u002Fmpdg\u002F86",[85],{"gesetz":7,"enbez":86,"titel":87,"pfad":88,"muster":77,"aufgeloest":78,"jurisdiktion":5},"Inhaltsübersicht",null,"\u002Fmpdg\u002Finhaltsuebersicht",[],[],[],{"zitiert":93,"zitiert_unaufgeloest":50,"zitiert_von":94,"urteile":50},3,1]