[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"gesetze-pfad-\u002Fmpdg\u002F39":3,"norm-bund-MPDG-§ 39":46,"nachbarschaft-\u002Fmpdg\u002F39":72,"gesetz-urteile-keine":91},{"art":4,"jurisdiktion":5,"gesetzRow":6,"enbez":11,"position":12},"norm","bund",{"gesetz":7,"url":8,"anzahl":9,"langtitel":10},"MPDG","mpdg",111,"Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte","§ 39",{"enbez":11,"vorige":13,"naechste":16,"umfeld":19,"gliederung":41},{"enbez":14,"titel":15},"§ 38","Antrag",{"enbez":17,"titel":18},"§ 40","Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen",[20,23,26,29,30,32,33,35,38],{"enbez":21,"titel":22},"§ 35","Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie",{"enbez":24,"titel":25},"§ 36","Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission",{"enbez":27,"titel":28},"§ 37","Stellungnahme der Ethik-Kommission",{"enbez":14,"titel":15},{"enbez":11,"titel":31},"Umfang der Prüfung des Antrags",{"enbez":17,"titel":18},{"enbez":34,"titel":28},"§ 41",{"enbez":36,"titel":37},"§ 42","Entscheidung der Bundesoberbehörde",{"enbez":39,"titel":40},"§ 43","Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission",[42,43,44,45],"Kapitel 4 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen","Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen","Unterabschnitt 1 Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F746","Titel 3 Verfahren bei der Bundesoberbehörde",{"gesetz":7,"norm":11,"titel":31,"volltext":47,"deeplink":48,"quelle_amtlich":49,"langtitel":10,"chunks":50,"gliederung":51,"stand":52,"zitat_kuerzel":53,"zitat_langtitel":54,"zitat_urls":55,"binnen_normen":56},"(1) Die zuständige Bundesoberbehörde prüft\n1. bei klinischen Prüfungen: den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen nach Maßgabe des Artikels 71 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 mit Ausnahme der in Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c, d, f bis k, Absatz 6 und 7 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 genannten Aspekte und\n2. bei Leistungsstudien: den Leistungsstudienplan und die erforderlichen Unterlagen nach Maßgabe des Artikels 67 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) 2017\u002F746 mit Ausnahme der in Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c, d, f bis k, Absatz 7 und 8 der Verordnung (EU) 2017\u002F746 genannten Aspekte.\n(2) Änderungen des Prüfplans oder des Leistungsstudienplans, die vom Sponsor im laufenden Verfahren vorgenommen werden, um Beanstandungen der Bundesoberbehörde auszuräumen, sind vom Sponsor der zuständigen Ethik-Kommission über das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte unverzüglich anzuzeigen; sie gelten als zustimmend bewertet, wenn die Ethik-Kommission nicht innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt der Anzeige der Änderung widerspricht.\n(3) In den Fällen des § 31 Absatz 1 prüft die zuständige Bundesoberbehörde, ob die Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017\u002F745 zutreffend angewendet wurden. Sie widerspricht dem Beginn einer klinischen Prüfung, wenn das Prüfprodukt nach den Klassifizierungsregeln nicht als Produkt der Klasse I oder nicht als nicht invasives Produkt der Klasse IIa einzustufen ist.\n(4) In den Fällen des § 31a Absatz 1 prüft die zuständige Bundesoberbehörde, ob die Probenahme ein erhebliches klinisches Risiko für den Prüfungsteilnehmer darstellt. Stellt die Probenahme ein erhebliches klinisches Risiko für den Prüfungsteilnehmer dar, widerspricht die zuständige Bundesoberbehörde dem Beginn einer Leistungsstudie.","https:\u002F\u002Fdeutschland.legal\u002Fmpdg\u002F39","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fmpdg\u002F__39.html",0,[42,43,44,45],"2026-05-06",[],[],{"MPDG":8},[57,58,59,60,61,62,63,64,65,66,67,68,69,70,71],"§ 1","§ 2","§ 3","§ 4","§ 5","§ 6","§ 7","§ 8","§ 14","§ 31","§ 31a","§ 58","§ 62","§ 67","§ 71",{"norm":73,"anker":74,"zitiert":75,"zitiert_von":84,"urteile":93,"urteile_weiter":91,"gerichte":94,"jahre":95,"zaehler":96},{"gesetz":7,"enbez":11,"titel":31,"jurisdiktion":5},"bund\u002Fmpdg\u002F39",[76,81],{"gesetz":7,"enbez":66,"titel":77,"pfad":78,"muster":79,"aufgeloest":80,"jurisdiktion":5},"Beginn einer klinischen Prüfung","\u002Fmpdg\u002F31","ohne-gesetz",true,{"gesetz":7,"enbez":67,"titel":82,"pfad":83,"muster":79,"aufgeloest":80,"jurisdiktion":5},"Beginn einer Leistungsstudie","\u002Fmpdg\u002F31a",[85,89],{"gesetz":7,"enbez":86,"titel":87,"pfad":88,"muster":79,"aufgeloest":80,"jurisdiktion":5},"§ 45","Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde","\u002Fmpdg\u002F45",{"gesetz":7,"enbez":90,"titel":91,"pfad":92,"muster":79,"aufgeloest":80,"jurisdiktion":5},"Inhaltsübersicht",null,"\u002Fmpdg\u002Finhaltsuebersicht",[],[],[],{"zitiert":97,"zitiert_unaufgeloest":50,"zitiert_von":97,"urteile":50},2]