[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"gesetze-pfad-\u002Fmpdg\u002F38":3,"norm-bund-MPDG-§ 38":46,"nachbarschaft-\u002Fmpdg\u002F38":63,"gesetz-urteile-keine":76},{"art":4,"jurisdiktion":5,"gesetzRow":6,"enbez":11,"position":12},"norm","bund",{"gesetz":7,"url":8,"anzahl":9,"langtitel":10},"MPDG","mpdg",111,"Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte","§ 38",{"enbez":11,"vorige":13,"naechste":16,"umfeld":19,"gliederung":41},{"enbez":14,"titel":15},"§ 37","Stellungnahme der Ethik-Kommission",{"enbez":17,"titel":18},"§ 39","Umfang der Prüfung des Antrags",[20,23,26,29,30,32,33,36,38],{"enbez":21,"titel":22},"§ 34","Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission",{"enbez":24,"titel":25},"§ 35","Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie",{"enbez":27,"titel":28},"§ 36","Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission",{"enbez":14,"titel":15},{"enbez":11,"titel":31},"Antrag",{"enbez":17,"titel":18},{"enbez":34,"titel":35},"§ 40","Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen",{"enbez":37,"titel":15},"§ 41",{"enbez":39,"titel":40},"§ 42","Entscheidung der Bundesoberbehörde",[42,43,44,45],"Kapitel 4 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen","Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen","Unterabschnitt 1 Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F746","Titel 3 Verfahren bei der Bundesoberbehörde",{"gesetz":7,"norm":11,"titel":31,"volltext":47,"deeplink":48,"quelle_amtlich":49,"langtitel":10,"chunks":50,"gliederung":51,"stand":52,"zitat_kuerzel":53,"zitat_langtitel":54,"zitat_urls":55,"binnen_normen":56},"(1) Der Antrag nach Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 oder Artikel 66 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F746 ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde in deutscher oder englischer Sprache zu stellen. Der Antrag muss die in Anhang XV Kapitel II der Verordnung (EU) 2017\u002F745 oder Anhang XIV Kapitel I der Verordnung (EU) 2017\u002F746 genannten Angaben und Unterlagen sowie die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission enthalten. Unterlagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter bestimmt sind, sind in deutscher Sprache einzureichen.\n(2) Absatz 1 ist auch anzuwenden, wenn der Sponsor die klinische Prüfung oder die Leistungsstudie in mehr als einem Mitgliedstaat durchführen will und einen einzigen Antrag nach Artikel 78 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 oder Artikel 74 der Verordnung (EU) 2017\u002F746 stellt.","https:\u002F\u002Fdeutschland.legal\u002Fmpdg\u002F38","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fmpdg\u002F__38.html",0,[42,43,44,45],"2026-05-06",[],[],{"MPDG":8},[57,58,59,60,61,62],"§ 1","§ 2","§ 66","§ 70","§ 74","§ 78",{"norm":64,"anker":65,"zitiert":66,"zitiert_von":67,"urteile":78,"urteile_weiter":76,"gerichte":79,"jahre":80,"zaehler":81},{"gesetz":7,"enbez":11,"titel":31,"jurisdiktion":5},"bund\u002Fmpdg\u002F38",[],[68,74],{"gesetz":7,"enbez":69,"titel":70,"pfad":71,"muster":72,"aufgeloest":73,"jurisdiktion":5},"§ 6","Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie","\u002Fmpdg\u002F6","ohne-gesetz",true,{"gesetz":7,"enbez":75,"titel":76,"pfad":77,"muster":72,"aufgeloest":73,"jurisdiktion":5},"Inhaltsübersicht",null,"\u002Fmpdg\u002Finhaltsuebersicht",[],[],[],{"zitiert":50,"zitiert_unaufgeloest":50,"zitiert_von":82,"urteile":50},2]