[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"gesetze-pfad-\u002Fmpdg\u002F37":3,"norm-bund-MPDG-§ 37":46,"nachbarschaft-\u002Fmpdg\u002F37":70,"gesetz-urteile-keine":95},{"art":4,"jurisdiktion":5,"gesetzRow":6,"enbez":11,"position":12},"norm","bund",{"gesetz":7,"url":8,"anzahl":9,"langtitel":10},"MPDG","mpdg",111,"Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte","§ 37",{"enbez":11,"vorige":13,"naechste":16,"umfeld":19,"gliederung":41},{"enbez":14,"titel":15},"§ 36","Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission",{"enbez":17,"titel":18},"§ 38","Antrag",[20,23,26,29,30,32,33,36,39],{"enbez":21,"titel":22},"§ 33","Antrag bei der Ethik-Kommission",{"enbez":24,"titel":25},"§ 34","Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission",{"enbez":27,"titel":28},"§ 35","Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie",{"enbez":14,"titel":15},{"enbez":11,"titel":31},"Stellungnahme der Ethik-Kommission",{"enbez":17,"titel":18},{"enbez":34,"titel":35},"§ 39","Umfang der Prüfung des Antrags",{"enbez":37,"titel":38},"§ 40","Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen",{"enbez":40,"titel":31},"§ 41",[42,43,44,45],"Kapitel 4 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen","Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen","Unterabschnitt 1 Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F746","Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission",{"gesetz":7,"norm":11,"titel":31,"volltext":47,"deeplink":48,"quelle_amtlich":49,"langtitel":10,"chunks":50,"gliederung":51,"stand":52,"zitat_kuerzel":53,"zitat_langtitel":54,"zitat_urls":58,"binnen_normen":59},"(1) Die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission muss ein eindeutiges Votum im Sinne einer Zustimmung oder Ablehnung enthalten.\n(2) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission in Bezug auf eine klinische Prüfung darf nur eine Ablehnung enthalten, wenn\n1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in § 34 Absatz 2 genannten Frist unvollständig sind,\n2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, des Handbuchs des Prüfers und der Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere wenn die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Sicherheit, der Leistung oder des Nutzens des Produktes für Patienten oder die Prüfungsteilnehmer zu erbringen, oder\n3. die in Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c bis k, Absatz 6 und 7 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 sowie die in Abschnitt 1 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind.\n(3) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission in Bezug auf eine Leistungsstudie darf nur eine Ablehnung enthalten, wenn\n1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in § 34 Absatz 2 genannten Frist unvollständig sind,\n2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere der Leistungsstudienplan und die Prüferinformation nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und die Leistungsstudie ungeeignet ist, den Nachweis für die Sicherheit, die Leistungsmerkmale oder den Nutzen des In-vitro-Diagnostikums zu erbringen, oder\n3. die in Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c bis k, Absatz 7 und 8 der Verordnung (EU) 2017\u002F746 sowie die in Kapitel 4 Abschnitt 1 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind.","https:\u002F\u002Fdeutschland.legal\u002Fmpdg\u002F37","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fmpdg\u002F__37.html",0,[42,43,44,45],"2026-05-06",[],[55],{"gesetz":56,"langtitel":57},"Zustimmung-5-Medienaenderungsstaatsvertrag--20846","Zustimmung (5. Medienänderungsstaatsvertrag)",{"MPDG":8},[60,61,62,63,64,65,66,67,24,68,69],"§ 1","§ 2","§ 3","§ 4","§ 5","§ 6","§ 7","§ 8","§ 58","§ 62",{"norm":71,"anker":72,"zitiert":73,"zitiert_von":78,"urteile":97,"urteile_weiter":95,"gerichte":98,"jahre":99,"zaehler":100},{"gesetz":7,"enbez":11,"titel":31,"jurisdiktion":5},"bund\u002Fmpdg\u002F37",[74],{"gesetz":7,"enbez":24,"titel":25,"pfad":75,"muster":76,"aufgeloest":77,"jurisdiktion":5},"\u002Fmpdg\u002F34","ohne-gesetz",true,[79,83,85,89,93],{"gesetz":7,"enbez":80,"titel":81,"pfad":82,"muster":76,"aufgeloest":77,"jurisdiktion":5},"§ 100","Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör","\u002Fmpdg\u002F100",{"gesetz":7,"enbez":40,"titel":31,"pfad":84,"muster":76,"aufgeloest":77,"jurisdiktion":5},"\u002Fmpdg\u002F41",{"gesetz":7,"enbez":86,"titel":87,"pfad":88,"muster":76,"aufgeloest":77,"jurisdiktion":5},"§ 43","Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission","\u002Fmpdg\u002F43",{"gesetz":7,"enbez":90,"titel":91,"pfad":92,"muster":76,"aufgeloest":77,"jurisdiktion":5},"§ 99","Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör","\u002Fmpdg\u002F99",{"gesetz":7,"enbez":94,"titel":95,"pfad":96,"muster":76,"aufgeloest":77,"jurisdiktion":5},"Inhaltsübersicht",null,"\u002Fmpdg\u002Finhaltsuebersicht",[],[],[],{"zitiert":101,"zitiert_unaufgeloest":50,"zitiert_von":102,"urteile":50},1,5]