[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"gesetze-pfad-\u002Fmpdg\u002F32a":3,"norm-bund-MPDG-§ 32a":47,"nachbarschaft-\u002Fmpdg\u002F32a":62,"gesetz-urteile-keine":74},{"art":4,"jurisdiktion":5,"gesetzRow":6,"enbez":11,"position":12},"norm","bund",{"gesetz":7,"url":8,"anzahl":9,"langtitel":10},"MPDG","mpdg",111,"Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte","§ 32a",{"enbez":11,"vorige":13,"naechste":16,"umfeld":19,"gliederung":42},{"enbez":14,"titel":15},"§ 32","Anforderungen an die Ethik-Kommissionen",{"enbez":17,"titel":18},"§ 33","Antrag bei der Ethik-Kommission",[20,23,26,29,30,32,33,36,39],{"enbez":21,"titel":22},"§ 31a","Beginn einer Leistungsstudie",{"enbez":24,"titel":25},"§ 31b","Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben",{"enbez":27,"titel":28},"§ 31c","Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien",{"enbez":14,"titel":15},{"enbez":11,"titel":31},"Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen",{"enbez":17,"titel":18},{"enbez":34,"titel":35},"§ 34","Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission",{"enbez":37,"titel":38},"§ 35","Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie",{"enbez":40,"titel":41},"§ 36","Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission",[43,44,45,46],"Kapitel 4 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen","Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen","Unterabschnitt 1 Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F746","Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission",{"gesetz":7,"norm":11,"titel":31,"volltext":48,"deeplink":49,"quelle_amtlich":50,"langtitel":10,"chunks":51,"gliederung":52,"stand":53,"zitat_kuerzel":54,"zitat_langtitel":55,"zitat_urls":56,"binnen_normen":57},"(1) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. erlässt nach Anhörung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben der Verordnung (EU) 2017\u002F745 und der Verordnung (EU) 2017\u002F746 und dieses Titels durch Ethik-Kommissionen (Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen). Diese können auch Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben für die Einwilligung nach Aufklärung nach § 28 umfassen.\n(2) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. legt das Verfahren für die Erarbeitung der Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen und für die Beschlussfassung über diese Richtlinien fest und veröffentlicht dieses auf seiner Internetseite.\n(3) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. veröffentlicht die Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen auf seiner Internetseite und übermittelt sie an die Ethik-Kommissionen. Die Ethik-Kommissionen beachten die Richtlinien bei der Erstellung ihrer Stellungnahmen und Bewertungsberichte.","https:\u002F\u002Fdeutschland.legal\u002Fmpdg\u002F32a","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fmpdg\u002F__32a.html",0,[43,44,45,46],"2026-05-06",[],[],{"MPDG":8},[58,59,60,61],"§ 1","§ 2","§ 3","§ 28",{"norm":63,"anker":64,"zitiert":65,"zitiert_von":71,"urteile":76,"urteile_weiter":74,"gerichte":77,"jahre":78,"zaehler":79},{"gesetz":7,"enbez":11,"titel":31,"jurisdiktion":5},"bund\u002Fmpdg\u002F32a",[66],{"gesetz":7,"enbez":61,"titel":67,"pfad":68,"muster":69,"aufgeloest":70,"jurisdiktion":5},"Einwilligung in die Teilnahme","\u002Fmpdg\u002F28","ohne-gesetz",true,[72],{"gesetz":7,"enbez":73,"titel":74,"pfad":75,"muster":69,"aufgeloest":70,"jurisdiktion":5},"Inhaltsübersicht",null,"\u002Fmpdg\u002Finhaltsuebersicht",[],[],[],{"zitiert":80,"zitiert_unaufgeloest":51,"zitiert_von":80,"urteile":51},1]