[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"gesetze-pfad-\u002Fmpdg\u002F31b":3,"norm-bund-MPDG-§ 31b":47,"nachbarschaft-\u002Fmpdg\u002F31b":68,"gesetz-urteile-keine":82},{"art":4,"jurisdiktion":5,"gesetzRow":6,"enbez":11,"position":12},"norm","bund",{"gesetz":7,"url":8,"anzahl":9,"langtitel":10},"MPDG","mpdg",111,"Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte","§ 31b",{"enbez":11,"vorige":13,"naechste":16,"umfeld":19,"gliederung":42},{"enbez":14,"titel":15},"§ 31a","Beginn einer Leistungsstudie",{"enbez":17,"titel":18},"§ 31c","Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien",[20,23,26,29,30,32,33,36,39],{"enbez":21,"titel":22},"§ 29","Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten",{"enbez":24,"titel":25},"§ 30","Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung",{"enbez":27,"titel":28},"§ 31","Beginn einer klinischen Prüfung",{"enbez":14,"titel":15},{"enbez":11,"titel":31},"Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben",{"enbez":17,"titel":18},{"enbez":34,"titel":35},"§ 32","Anforderungen an die Ethik-Kommissionen",{"enbez":37,"titel":38},"§ 32a","Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen",{"enbez":40,"titel":41},"§ 33","Antrag bei der Ethik-Kommission",[43,44,45,46],"Kapitel 4 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen","Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen","Unterabschnitt 1 Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F746","Titel 1 Voraussetzungen für den Beginn",{"gesetz":7,"norm":11,"titel":31,"volltext":48,"deeplink":49,"quelle_amtlich":50,"langtitel":10,"chunks":51,"gliederung":52,"stand":53,"zitat_kuerzel":54,"zitat_langtitel":55,"zitat_urls":56,"binnen_normen":57},"(1) Leistungsstudien, die therapiebegleitende Diagnostika einbeziehen, bei denen nur Restproben verwendet werden, muss der Sponsor dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vor Beginn über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzeigen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte benachrichtigt das Paul-Ehrlich-Institut mittels eines automatisierten Verfahrens über den Eingang der Anzeige.\n(2) Die Anzeige nach Absatz 1 enthält folgende Angaben und Unterlagen:\n1. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Sponsors und gegebenenfalls seines in der Europäischen Union niedergelassenen rechtlichen Vertreters nach Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017\u002F746,\n2. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Herstellers des therapiebegleitenden Diagnostikums, das einer Leistungsbewertung unterzogen werden soll, und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten, falls diese Angaben von Nummer 1 abweichen,\n3. die Bezeichnung der Leistungsstudie,\n4. eine kurze Beschreibung des therapiebegleitenden Diagnostikums, das Gegenstand der Leistungsstudie ist,\n5. den Internationalen Freinamen (INN) des dazugehörigen Arzneimittels,\n6. den Leistungsstudienplan nach Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.2. der Verordnung (EU) 2017\u002F746,\n7. die Herkunft der zu untersuchenden Proben und\n8. die zustimmende Stellungnahme der nach § 33 Absatz 1 zuständigen Ethik-Kommission.","https:\u002F\u002Fdeutschland.legal\u002Fmpdg\u002F31b","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fmpdg\u002F__31b.html",0,[43,44,45,46],"2026-05-06",[],[],{"MPDG":8},[58,59,60,61,62,63,64,65,40,66,67],"§ 1","§ 2","§ 3","§ 4","§ 5","§ 6","§ 7","§ 8","§ 58","§ 86",{"norm":69,"anker":70,"zitiert":71,"zitiert_von":79,"urteile":84,"urteile_weiter":82,"gerichte":85,"jahre":86,"zaehler":87},{"gesetz":7,"enbez":11,"titel":31,"jurisdiktion":5},"bund\u002Fmpdg\u002F31b",[72,76],{"gesetz":7,"enbez":40,"titel":41,"pfad":73,"muster":74,"aufgeloest":75,"jurisdiktion":5},"\u002Fmpdg\u002F33","ohne-gesetz",true,{"gesetz":7,"enbez":67,"titel":77,"pfad":78,"muster":74,"aufgeloest":75,"jurisdiktion":5},"Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem","\u002Fmpdg\u002F86",[80],{"gesetz":7,"enbez":81,"titel":82,"pfad":83,"muster":74,"aufgeloest":75,"jurisdiktion":5},"Inhaltsübersicht",null,"\u002Fmpdg\u002Finhaltsuebersicht",[],[],[],{"zitiert":88,"zitiert_unaufgeloest":51,"zitiert_von":89,"urteile":51},2,1]