[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"gesetze-pfad-\u002Fmpdg\u002F31a":3,"norm-bund-MPDG-§ 31a":47,"nachbarschaft-\u002Fmpdg\u002F31a":66,"gesetz-urteile-keine":86},{"art":4,"jurisdiktion":5,"gesetzRow":6,"enbez":11,"position":12},"norm","bund",{"gesetz":7,"url":8,"anzahl":9,"langtitel":10},"MPDG","mpdg",111,"Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte","§ 31a",{"enbez":11,"vorige":13,"naechste":16,"umfeld":19,"gliederung":42},{"enbez":14,"titel":15},"§ 31","Beginn einer klinischen Prüfung",{"enbez":17,"titel":18},"§ 31b","Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben",[20,23,26,29,30,32,33,36,39],{"enbez":21,"titel":22},"§ 28","Einwilligung in die Teilnahme",{"enbez":24,"titel":25},"§ 29","Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten",{"enbez":27,"titel":28},"§ 30","Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung",{"enbez":14,"titel":15},{"enbez":11,"titel":31},"Beginn einer Leistungsstudie",{"enbez":17,"titel":18},{"enbez":34,"titel":35},"§ 31c","Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien",{"enbez":37,"titel":38},"§ 32","Anforderungen an die Ethik-Kommissionen",{"enbez":40,"titel":41},"§ 32a","Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen",[43,44,45,46],"Kapitel 4 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen","Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen","Unterabschnitt 1 Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F746","Titel 1 Voraussetzungen für den Beginn",{"gesetz":7,"norm":11,"titel":31,"volltext":48,"deeplink":49,"quelle_amtlich":50,"langtitel":10,"chunks":51,"gliederung":52,"stand":53,"zitat_kuerzel":54,"zitat_langtitel":55,"zitat_urls":56,"binnen_normen":57},"(1) Eine Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017\u002F746 durchgeführt wird und bei der die Probenahme kein erhebliches klinisches Risiko für den Prüfungsteilnehmer darstellt, darf abweichend von Artikel 66 Absatz 7 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017\u002F746 erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von zehn Tagen nach dem Validierungsdatum nach Artikel 66 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017\u002F746 nicht widersprochen hat und die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.\n(2) Eine Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) 2017\u002F746 durchgeführt wird, darf erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde hierfür eine Genehmigung erteilt hat und die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.\n(3) Die Absätze 1 und 2 sind auch auf Leistungsstudien anzuwenden, die therapiebegleitende Diagnostika einbeziehen.","https:\u002F\u002Fdeutschland.legal\u002Fmpdg\u002F31a","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fmpdg\u002F__31a.html",0,[43,44,45,46],"2026-05-06",[],[],{"MPDG":8},[58,59,60,61,62,63,64,65],"§ 1","§ 2","§ 3","§ 5","§ 7","§ 33","§ 58","§ 66",{"norm":67,"anker":68,"zitiert":69,"zitiert_von":75,"urteile":88,"urteile_weiter":86,"gerichte":89,"jahre":90,"zaehler":91},{"gesetz":7,"enbez":11,"titel":31,"jurisdiktion":5},"bund\u002Fmpdg\u002F31a",[70],{"gesetz":7,"enbez":63,"titel":71,"pfad":72,"muster":73,"aufgeloest":74,"jurisdiktion":5},"Antrag bei der Ethik-Kommission","\u002Fmpdg\u002F33","ohne-gesetz",true,[76,80,84],{"gesetz":7,"enbez":77,"titel":78,"pfad":79,"muster":73,"aufgeloest":74,"jurisdiktion":5},"§ 39","Umfang der Prüfung des Antrags","\u002Fmpdg\u002F39",{"gesetz":7,"enbez":81,"titel":82,"pfad":83,"muster":73,"aufgeloest":74,"jurisdiktion":5},"§ 93","Strafvorschriften","\u002Fmpdg\u002F93",{"gesetz":7,"enbez":85,"titel":86,"pfad":87,"muster":73,"aufgeloest":74,"jurisdiktion":5},"Inhaltsübersicht",null,"\u002Fmpdg\u002Finhaltsuebersicht",[],[],[],{"zitiert":92,"zitiert_unaufgeloest":51,"zitiert_von":93,"urteile":51},1,3]