[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"gesetze-pfad-\u002Fmpdg\u002F31":3,"norm-bund-MPDG-§ 31":47,"nachbarschaft-\u002Fmpdg\u002F31":63,"gesetz-urteile-keine":83},{"art":4,"jurisdiktion":5,"gesetzRow":6,"enbez":11,"position":12},"norm","bund",{"gesetz":7,"url":8,"anzahl":9,"langtitel":10},"MPDG","mpdg",111,"Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte","§ 31",{"enbez":11,"vorige":13,"naechste":16,"umfeld":19,"gliederung":42},{"enbez":14,"titel":15},"§ 30","Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung",{"enbez":17,"titel":18},"§ 31a","Beginn einer Leistungsstudie",[20,23,26,29,30,32,33,36,39],{"enbez":21,"titel":22},"§ 27","Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen",{"enbez":24,"titel":25},"§ 28","Einwilligung in die Teilnahme",{"enbez":27,"titel":28},"§ 29","Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten",{"enbez":14,"titel":15},{"enbez":11,"titel":31},"Beginn einer klinischen Prüfung",{"enbez":17,"titel":18},{"enbez":34,"titel":35},"§ 31b","Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben",{"enbez":37,"titel":38},"§ 31c","Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien",{"enbez":40,"titel":41},"§ 32","Anforderungen an die Ethik-Kommissionen",[43,44,45,46],"Kapitel 4 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen","Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen","Unterabschnitt 1 Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F746","Titel 1 Voraussetzungen für den Beginn",{"gesetz":7,"norm":11,"titel":31,"volltext":48,"deeplink":49,"quelle_amtlich":50,"langtitel":10,"chunks":51,"gliederung":52,"stand":53,"zitat_kuerzel":54,"zitat_langtitel":55,"zitat_urls":56,"binnen_normen":57},"(1) Eine klinische Prüfung von Produkten, die nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017\u002F745 der Klasse I zugeordnet sind, oder von nicht invasiven Produkten, die nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017\u002F745 der Klasse IIa zugeordnet sind, darf erst begonnen werden, wenn\n1. die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von zehn Tagen nach dem Validierungsdatum nach Artikel 70 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 nicht widersprochen hat und\n2. die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.\n(2) Eine klinische Prüfung von anderen als den in Absatz 1 genannten Produkten darf nur begonnen werden, wenn\n1. die zuständige Bundesoberbehörde hierfür eine Genehmigung erteilt hat und\n2. die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.","https:\u002F\u002Fdeutschland.legal\u002Fmpdg\u002F31","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fmpdg\u002F__31.html",0,[43,44,45,46],"2026-05-06",[],[],{"MPDG":8},[58,59,60,61,62],"§ 1","§ 2","§ 5","§ 33","§ 70",{"norm":64,"anker":65,"zitiert":66,"zitiert_von":72,"urteile":85,"urteile_weiter":83,"gerichte":86,"jahre":87,"zaehler":88},{"gesetz":7,"enbez":11,"titel":31,"jurisdiktion":5},"bund\u002Fmpdg\u002F31",[67],{"gesetz":7,"enbez":61,"titel":68,"pfad":69,"muster":70,"aufgeloest":71,"jurisdiktion":5},"Antrag bei der Ethik-Kommission","\u002Fmpdg\u002F33","ohne-gesetz",true,[73,77,81],{"gesetz":7,"enbez":74,"titel":75,"pfad":76,"muster":70,"aufgeloest":71,"jurisdiktion":5},"§ 39","Umfang der Prüfung des Antrags","\u002Fmpdg\u002F39",{"gesetz":7,"enbez":78,"titel":79,"pfad":80,"muster":70,"aufgeloest":71,"jurisdiktion":5},"§ 93","Strafvorschriften","\u002Fmpdg\u002F93",{"gesetz":7,"enbez":82,"titel":83,"pfad":84,"muster":70,"aufgeloest":71,"jurisdiktion":5},"Inhaltsübersicht",null,"\u002Fmpdg\u002Finhaltsuebersicht",[],[],[],{"zitiert":89,"zitiert_unaufgeloest":51,"zitiert_von":90,"urteile":51},1,3]