MPDG · Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte
Kapitel 2 Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
Zum Gesetz§ 15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt (MPDG)
Sonderanfertigungen dürfen nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie
1.die relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllen und
2.die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 8 und Anhang XIII der Verordnung (EU) 2017/745 durchgeführt wurden.