[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"gesetze-pfad-\u002Fmpbetreibv\u002F9":3,"norm-bund-MPBetreibV 2025-§ 9":37,"nachbarschaft-\u002Fmpbetreibv\u002F9":69},{"art":4,"jurisdiktion":5,"gesetzRow":6,"enbez":11,"position":12},"norm","bund",{"gesetz":7,"url":8,"anzahl":9,"langtitel":10},"MPBetreibV 2025","mpbetreibv",24,"Verordnung über das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten","§ 9",{"enbez":11,"vorige":13,"naechste":16,"umfeld":19,"gliederung":36},{"enbez":14,"titel":15},"§ 8","Aufbereitung von Produkten, mit Ausnahme von Einmalprodukten",{"enbez":17,"titel":18},"§ 10","Qualitätssicherungssystem für medizinische Laboratorien",[20,23,26,27,29,30,33],{"enbez":21,"titel":22},"§ 6","Beauftragter für Medizinproduktesicherheit",{"enbez":24,"titel":25},"§ 7","Instandhaltung von Produkten",{"enbez":14,"titel":15},{"enbez":11,"titel":28},"Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten",{"enbez":17,"titel":18},{"enbez":31,"titel":32},"§ 11","Betreiben und Benutzen von ausgewählten aktiven Produkten",{"enbez":34,"titel":35},"§ 12","Sicherheitstechnische Kontrollen",[],{"gesetz":7,"norm":11,"titel":28,"volltext":38,"deeplink":39,"quelle_amtlich":40,"langtitel":10,"chunks":41,"gliederung":42,"stand":43,"zitat_kuerzel":44,"zitat_langtitel":45,"zitat_urls":55,"binnen_normen":56},"(1) Die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 durch Gesundheitseinrichtungen ist zulässig unter Einhaltung\n1. der Vorgaben des Artikels 17 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 in Verbindung mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020\u002F1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017\u002F745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten (ABl. L 273 vom 20.8.2020, S. 3) in der jeweils geltenden Fassung und\n2. der Empfehlung nach § 8 Absatz 2.\nSoweit die Vorgaben nach Satz 1 Nummer 2 den Vorgaben nach Satz 1 Nummer 1 widersprechen, gehen die Vorgaben nach Satz 1 Nummer 1 vor. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für die Aufbereitung von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 durch von einer Gesundheitseinrichtung beauftragte externe Aufbereiter, sofern das aufbereitete Produkt in seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgeben wird.\n(2) Unter der Voraussetzung, dass die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe a und b und Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 erfüllt sind, gelten für Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 für die Weiterverwendung innerhalb der Gesundheitseinrichtung aufbereiten, abweichend von Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 nicht die Pflichten\n1. zur Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017\u002F745,\n2. zur Aushändigung der Informationen und Unterlagen für den Nachweis der Konformität des Produktes nach Artikel 10 Absatz 14 der Verordnung (EU) 2017\u002F745,\n3. zur Abgabe einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 10 Absatz 6 und Artikel 19 der Verordnung (EU) 2017\u002F745,\n4. zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung auf das Einmalprodukt nach Artikel 10 Absatz 6 und Artikel 20 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 und\n5. zur Durchführung einer klinischen Bewertung nach Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 61 der Verordnung (EU) 2017\u002F745.\nSatz 1 gilt auch für externe Aufbereiter, die Einmalprodukte im Auftrag einer Gesundheitseinrichtung aufbereiten, sofern das aufbereitete Einmalprodukt in seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgegeben wird.\n(3) Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 für die Weiterverwendung innerhalb der Gesundheitseinrichtung aufbereiten und externe Aufbereiter, die Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 im Auftrag einer Gesundheitseinrichtung aufbereiten und das aufbereitete Produkt in seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgeben, lassen die in den Gemeinsamen Spezifikationen nach Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 in Verbindung mit Artikel 22 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2020\u002F1207 festgelegten regelmäßigen externen Begutachtungen von der anerkannten Benannten Stelle vornehmen, die die Zertifizierung nach Artikel 17 Absatz 5 Satz 4 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 vorgenommen hat.\n(4) Der Betreiber darf mit der Aufbereitung von Einmalprodukten nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Aufbereitung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Aufbereitung des jeweiligen Einmalproduktes erfüllen. Sofern die beauftragte Stelle nach Satz 1 oder deren Beschäftigte nicht über eine nach § 5 Nummer 1 erforderliche Ausbildung verfügen, kann für den Nachweis der aktuellen Kenntnis die Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen berücksichtigt werden. Die Validierung und Leistungsbeurteilung des Aufbereitungsprozesses muss im Auftrag des Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte erfolgen, die die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Validierung und Leistungsbeurteilung derartiger Prozesse erfüllen. Die zuständige Behörde ist befugt, die Erfüllung der Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Durchführung von Validierungen und Leistungsbeurteilungen der Prozesse bei der vom Betreiber nach Satz 1 beauftragten Stelle zu kontrollieren.","https:\u002F\u002Fdeutschland.legal\u002Fmpbetreibv\u002F9","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fmpbetreibv_2025\u002F__9.html",0,[],"2026-05-06",[],[46,49,52],{"gesetz":47,"langtitel":48},"anwendung-der-verordnung-eg-nr-3432003-dublin-vo-im-verhaeltnis-zu-1-30971","Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 343\u002F2003 (Dublin-VO) im Verhältnis zu Griechenland RdErl. des Ministeriums für Inneres und Kommunales - 15-39.13.06-5-10-151(260) vom 6.1.2014",{"gesetz":50,"langtitel":51},"anwendung-der-verordnungen-ewg-nr-140871-vom-1461971-und-ewg-nr-57472-23515","Anwendung der Verordnungen (EWG) Nr. 1408\u002F71 vom 14.6.1971 und (EWG) Nr. 574\u002F72 vom 21.3.1972 sowie der Verordnungen (EG) Nr. 883\u002F2004 vom 29.4.2004 und (EG) Nr. 987\u002F2009 vom 16.9.2009 auf Beamte und ihnen gleichgestellte Personen RdErl. d. 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