[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"gesetze-pfad-\u002Fkpbv\u002F8":3,"norm-bund-KPBV-§ 8":44,"nachbarschaft-\u002Fkpbv\u002F8":69},{"art":4,"jurisdiktion":5,"gesetzRow":6,"enbez":11,"position":12},"norm","bund",{"gesetz":7,"url":8,"anzahl":9,"langtitel":10},"KPBV","kpbv",18,"Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln","§ 8",{"enbez":11,"vorige":13,"naechste":16,"umfeld":19,"gliederung":42},{"enbez":14,"titel":15},"§ 7","Prüfung der nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte",{"enbez":17,"titel":18},"§ 9","Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung",[20,23,26,29,30,32,33,36,39],{"enbez":21,"titel":22},"§ 4","Geschäftsverteilungsplan",{"enbez":24,"titel":25},"§ 5","Validierung",{"enbez":27,"titel":28},"§ 6","Prüfung der nach Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte",{"enbez":14,"titel":15},{"enbez":11,"titel":31},"Hinzufügung eines zusätzlichen Mitgliedstaats der Europäischen Union",{"enbez":17,"titel":18},{"enbez":34,"titel":35},"§ 10","Bewertungsverfahren nach Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014",{"enbez":37,"titel":38},"§ 11","Korrekturmaßnahmen",{"enbez":40,"titel":41},"§ 12","Gebühren",[43],"Abschnitt 4 Genehmigungsverfahren",{"gesetz":7,"norm":11,"titel":31,"volltext":45,"deeplink":46,"quelle_amtlich":47,"langtitel":10,"chunks":48,"gliederung":49,"stand":50,"zitat_kuerzel":51,"zitat_langtitel":52,"zitat_urls":59,"binnen_normen":60},"(1) Wünscht der Sponsor eine genehmigte klinische Prüfung nach Artikel 14 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 auf die Bundesrepublik Deutschland auszuweiten, so übermittelt die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 40c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von 42 Tagen nach dem Tag der Einreichung des Antrags nach Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 an die zuständige Bundesoberbehörde.\n(2) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union, so kann die zuständige Bundesoberbehörde den Sponsor nach Artikel 14 Absatz 6 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 um zusätzliche Informationen zu den in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten ersuchen. Benötigt die zuständige Ethik-Kommission zusätzliche Informationen des Sponsors zu den in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten, so teilt sie dies der zuständigen Bundesoberbehörde innerhalb von 49 Tagen nach dem Tag der Einreichung des Antrags nach Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 mit.\n(3) Wünscht der Sponsor eine genehmigte klinische Prüfung nach Artikel 14 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 auf die Bundesrepublik Deutschland auszuweiten, kann die zuständige Ethik-Kommission den Sponsor nach Artikel 14 Absatz 7 Satz 2, Absatz 8 Unterabsatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 um zusätzliche Informationen zu den in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten ersuchen.\n(4) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt der zuständigen Bundesoberbehörde für die Erstellung der Entscheidung nach Artikel 14 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 elektronisch ein klares Votum im Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung mit Auflagen im Sinne des Artikels 14 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 oder einer Ablehnung der Vertretbarkeit der Durchführung der klinischen Prüfung zu den in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten sowie eine entsprechende Begründung.","https:\u002F\u002Fdeutschland.legal\u002Fkpbv\u002F8","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fkpbv\u002F__8.html",0,[43],"2026-05-28",[],[53,56],{"gesetz":54,"langtitel":55},"Zustimmung-5-Medienaenderungsstaatsvertrag--20846","Zustimmung (5. Medienänderungsstaatsvertrag)",{"gesetz":57,"langtitel":58},"durchfuehrung-des-neunten-besoldungsaenderungsgesetzes-neues-eingangsamt-23475","Durchführung - des Neunten Besoldungsänderungsgesetzes Neues Eingangsamt in Besoldungsgruppe A 10 RdErl. d. Finanzministers v. 14. 5. 1975 B 2104 - 13 - IV A 2¹)",{"KPBV":8},[61,62,63,64,21,24,27,14,11,65,66,67,68],"Eingangsformel","§ 1","§ 2","§ 3","Schlussformel","Anlage 1","Anlage 2","Anlage 3",{"norm":70,"anker":71,"zitiert":72,"zitiert_von":80,"urteile":81,"urteile_weiter":74,"gerichte":82,"jahre":83,"zaehler":84},{"gesetz":7,"enbez":11,"titel":31,"jurisdiktion":5},"bund\u002Fkpbv\u002F8",[73,78],{"gesetz":74,"enbez":75,"titel":74,"pfad":74,"muster":76,"aufgeloest":77,"jurisdiktion":5},null,"§ 40","ohne-gesetz",false,{"gesetz":74,"enbez":79,"titel":74,"pfad":74,"muster":76,"aufgeloest":77,"jurisdiktion":5},"§ 40c",[],[],[],[],{"zitiert":85,"zitiert_unaufgeloest":85,"zitiert_von":48,"urteile":48},2]