[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"gesetze-pfad-\u002Fdigav\u002F13":3,"norm-bund-DiGAV-§ 13":44,"nachbarschaft-\u002Fdigav\u002F13":61},{"art":4,"jurisdiktion":5,"gesetzRow":6,"enbez":11,"position":12},"norm","bund",{"gesetz":7,"url":8,"anzahl":9,"langtitel":10},"DiGAV","digav",56,"Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung","§ 13",{"enbez":11,"vorige":13,"naechste":16,"umfeld":19,"gliederung":42},{"enbez":14,"titel":15},"§ 12","Nachweis für diagnostische Instrumente",{"enbez":17,"titel":18},"§ 14","Begründung der Versorgungsverbesserung",[20,23,26,29,30,32,33,36,39],{"enbez":21,"titel":22},"§ 11","Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen",{"enbez":24,"titel":25},"§ 11a","Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse",{"enbez":27,"titel":28},"§ 11b","Studien zum Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit",{"enbez":14,"titel":15},{"enbez":11,"titel":31},"Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises",{"enbez":17,"titel":18},{"enbez":34,"titel":35},"§ 15","Wissenschaftliches Evaluationskonzept",{"enbez":37,"titel":38},"§ 16","Allgemeine Vorschriften",{"enbez":40,"titel":41},"§ 17","Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung",[43],"Abschnitt 3 Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte",{"gesetz":7,"norm":11,"titel":31,"volltext":45,"deeplink":46,"quelle_amtlich":47,"langtitel":10,"chunks":48,"gliederung":49,"stand":50,"zitat_kuerzel":51,"zitat_langtitel":52,"zitat_urls":53,"binnen_normen":54},"(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bewertet im Rahmen einer Abwägungsentscheidung, ob auf Grundlage der vorgelegten Unterlagen positive Versorgungseffekte hinreichend nachgewiesen sind. Die Abwägungsentscheidung berücksichtigt die zu erwartenden positiven wie negativen Effekte auf Grundlage der vorliegenden Erkenntnisse insbesondere unter Berücksichtigung der Besonderheiten der Indikation, des Risikos der digitalen Gesundheitsanwendung und der vorhandenen oder nicht vorhandenen Versorgungsalternativen.\n(2) Erweisen sich die Anforderungen nach den §§ 10 bis 12 aufgrund der besonderen Eigenschaften einer digitalen Gesundheitsanwendung oder aus anderen Gründen als ungeeignet für den Nachweis positiver Versorgungseffekte, kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte von den Vorgaben nach den §§ 10 bis 12 abweichen.","https:\u002F\u002Fdeutschland.legal\u002Fdigav\u002F13","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fdigav\u002F__13.html",0,[43],"2026-05-06",[],[],{"DiGAV":8},[55,56,57,58,14,59,60],"Eingangsformel","§ 1","§ 2","§ 10","Anlage 1","Anlage 2",{"norm":62,"anker":63,"zitiert":64,"zitiert_von":70,"urteile":71,"urteile_weiter":72,"gerichte":73,"jahre":74,"zaehler":75},{"gesetz":7,"enbez":11,"titel":31,"jurisdiktion":5},"bund\u002Fdigav\u002F13",[65],{"gesetz":7,"enbez":58,"titel":66,"pfad":67,"muster":68,"aufgeloest":69,"jurisdiktion":5},"Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte","\u002Fdigav\u002F10","ohne-gesetz",true,[],[],null,[],[],{"zitiert":76,"zitiert_unaufgeloest":48,"zitiert_von":48,"urteile":48},1]