Anlage (zu § 2 Absatz 1)Gebühren- und Auslagenverzeichnis (BMGBGebV)

(Fundstelle: BGBl. I 2021, 4393 - 4454; bzgl. der einzelnen Änderungen vgl. Fußnote)

Vorbemerkung:

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Bekannter Stoff:

Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen.

Neuer Stoff:

Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegt.

Vollständige Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 AMG.

Teilweise Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.

Dublette:

Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.

Bezugnahme nach § 24a AMG:

Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG.

Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

Vorbemerkung In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

Vorbemerkung:

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

1.Bekannter Stoff Tierarzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des Artikels 42 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 nicht vorliegen.

2.Neuer Stoff: Tierarzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des Artikels 42 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 vorliegen.

3.Vollständige Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß Artikel 18 der Verordnung (EU) 2019/6.

4.Teilweise Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6.

5.Dublette: Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Tierarzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.

6.Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

7.Gleichartige Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Tierarzneimittel.

Vorbemerkung:

Die nachstehende Tabelle gilt für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Paul-Ehrlich-Instituts in Bezug auf Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte im Anwendungsbereich des Tierarzneimittelgesetzes. Die Besondere Gebührenverordnung BMEL ist anzuwenden für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Paul-Ehrlich-Instituts in Bezug auf immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022, die bestimmt sind zur

1.Vorbeugung von Seuchen oder Heilung von Seuchen,

2.Erkennung von Seuchen oder

3.Erzeugung einer unspezifischen Reaktion des Immunsystems.

Vorbemerkung:

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegen.

Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegt.

Vorbemerkung:

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegen.

Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegt.

Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 Entscheidung über einen Antrag auf Befreiung vom zusätzlichen Herstellerabschlag nach § 130a Absatz 1c Satz 1 SGB V 1 800 2 Entscheidung über einen Antrag auf Verlängerung der Befreiung vom zusätzlichen Herstellerabschlag nach § 130a Absatz 1c Satz 11 SGB V 400