[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"gesetze-pfad-\u002Famwhv\u002F4":3,"norm-bund-AMWHV-§ 4":41,"nachbarschaft-\u002Famwhv\u002F4":52},{"art":4,"jurisdiktion":5,"gesetzRow":6,"enbez":11,"position":12},"norm","bund",{"gesetz":7,"url":8,"anzahl":9,"langtitel":10},"AMWHV","amwhv",53,"Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft","§ 4",{"enbez":11,"vorige":13,"naechste":16,"umfeld":19,"gliederung":39},{"enbez":14,"titel":15},"§ 3","Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis",{"enbez":17,"titel":18},"§ 5","Betriebsräume und Ausrüstungen",[20,23,26,27,29,30,33,36],{"enbez":21,"titel":22},"§ 1","Anwendungsbereich",{"enbez":24,"titel":25},"§ 2","Begriffsbestimmungen",{"enbez":14,"titel":15},{"enbez":11,"titel":28},"Personal",{"enbez":17,"titel":18},{"enbez":31,"titel":32},"§ 6","Hygienemaßnahmen",{"enbez":34,"titel":35},"§ 7","Lagerung und Transport",{"enbez":37,"titel":38},"§ 8","Tierhaltung",[40],"Abschnitt 2 Allgemeine Anforderungen",{"gesetz":7,"norm":11,"titel":28,"volltext":42,"deeplink":43,"quelle_amtlich":44,"langtitel":10,"chunks":45,"gliederung":46,"stand":47,"zitat_kuerzel":48,"zitat_langtitel":49,"zitat_urls":50,"binnen_normen":51},"(1) Die Betriebe und Einrichtungen müssen über sachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl verfügen. Das Personal darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden und ist über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt nachweislich zu Anfang und danach fortlaufend zu unterweisen. Die Unterweisung muss sich insbesondere auf die Theorie und Anwendung des Qualitätssicherungskonzepts und der Guten Herstellungspraxis oder in den Fällen des § 3 Abs. 3 der Guten fachlichen Praxis sowie auf Besonderheiten der Produktgruppe erstrecken, die hergestellt, geprüft oder gelagert wird. Der Erfolg der Unterweisung ist zu prüfen.\n(2) Die Aufgaben der Mitarbeiter in leitender oder verantwortlicher Stellung, die für die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis in den Fällen des § 3 Abs. 2 oder in den Fällen des § 3 Abs. 3 der Guten fachlichen Praxis zuständig sind, müssen in Arbeitsplatzbeschreibungen festgelegt werden. Zwischen den Verantwortungsbereichen des Personals dürfen keine Lücken oder unbegründete Überlappungen bestehen. Die hierarchischen Beziehungen sind in einem Organisationsschema zu beschreiben. Organisationsschemata und Arbeitsplatzbeschreibungen sind nach betriebsinternen Verfahren zu genehmigen. Den in Satz 1 genannten Mitarbeitern sind ausreichende Befugnisse einzuräumen, damit sie ihrer Verantwortung nachkommen können.","https:\u002F\u002Fdeutschland.legal\u002Famwhv\u002F4","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Famwhv\u002F__4.html",0,[40],"2026-09-08",[],[],{"AMWHV":8},[21,24,14],{"norm":53,"anker":54,"zitiert":55,"zitiert_von":60,"urteile":97,"urteile_weiter":95,"gerichte":98,"jahre":99,"zaehler":100},{"gesetz":7,"enbez":11,"titel":28,"jurisdiktion":5},"bund\u002Famwhv\u002F4",[56],{"gesetz":7,"enbez":14,"titel":15,"pfad":57,"muster":58,"aufgeloest":59,"jurisdiktion":5},"\u002Famwhv\u002F3","ohne-gesetz",true,[61,63,65,69,73,77,81,85,89,93],{"gesetz":7,"enbez":21,"titel":22,"pfad":62,"muster":58,"aufgeloest":59,"jurisdiktion":5},"\u002Famwhv\u002F1",{"gesetz":7,"enbez":24,"titel":25,"pfad":64,"muster":58,"aufgeloest":59,"jurisdiktion":5},"\u002Famwhv\u002F2",{"gesetz":7,"enbez":66,"titel":67,"pfad":68,"muster":58,"aufgeloest":59,"jurisdiktion":5},"§ 31","Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen","\u002Famwhv\u002F31",{"gesetz":7,"enbez":70,"titel":71,"pfad":72,"muster":58,"aufgeloest":59,"jurisdiktion":5},"§ 31a","Verbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes","\u002Famwhv\u002F31a",{"gesetz":7,"enbez":74,"titel":75,"pfad":76,"muster":58,"aufgeloest":59,"jurisdiktion":5},"§ 34","Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung","\u002Famwhv\u002F34",{"gesetz":7,"enbez":78,"titel":79,"pfad":80,"muster":58,"aufgeloest":59,"jurisdiktion":5},"§ 36","Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung","\u002Famwhv\u002F36",{"gesetz":7,"enbez":82,"titel":83,"pfad":84,"muster":58,"aufgeloest":59,"jurisdiktion":5},"§ 40","Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf","\u002Famwhv\u002F40",{"gesetz":7,"enbez":86,"titel":87,"pfad":88,"muster":58,"aufgeloest":59,"jurisdiktion":5},"§ 41b","Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten","\u002Famwhv\u002F41b",{"gesetz":7,"enbez":90,"titel":91,"pfad":92,"muster":58,"aufgeloest":59,"jurisdiktion":5},"§ 41c","Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen","\u002Famwhv\u002F41c",{"gesetz":7,"enbez":94,"titel":95,"pfad":96,"muster":58,"aufgeloest":59,"jurisdiktion":5},"Inhaltsübersicht",null,"\u002Famwhv\u002Finhaltsuebersicht",[],[],[],{"zitiert":101,"zitiert_unaufgeloest":45,"zitiert_von":102,"urteile":45},1,10]