[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"gesetze-pfad-\u002Famwhv\u002F21":3,"norm-bund-AMWHV-§ 21":38,"nachbarschaft-\u002Famwhv\u002F21":54},{"art":4,"jurisdiktion":5,"gesetzRow":6,"enbez":11,"position":12},"norm","bund",{"gesetz":7,"url":8,"anzahl":9,"langtitel":10},"AMWHV","amwhv",53,"Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft","§ 21",{"enbez":11,"vorige":13,"naechste":16,"umfeld":19,"gliederung":36},{"enbez":14,"titel":15},"§ 20","Aufbewahrung der Dokumentation",{"enbez":17,"titel":18},"§ 22","Herstellung",[20,23,26,27,29,30,33],{"enbez":21,"titel":22},"§ 18","Rückstellmuster",{"enbez":24,"titel":25},"§ 19","Beanstandungen und Rückruf",{"enbez":14,"titel":15},{"enbez":11,"titel":28},"Organisationsstruktur",{"enbez":17,"titel":18},{"enbez":31,"titel":32},"§ 23","Prüfung",{"enbez":34,"titel":35},"§ 24","Kennzeichnung",[37],"Abschnitt 4 Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft",{"gesetz":7,"norm":11,"titel":28,"volltext":39,"deeplink":40,"quelle_amtlich":41,"langtitel":10,"chunks":42,"gliederung":43,"stand":44,"zitat_kuerzel":45,"zitat_langtitel":46,"zitat_urls":47,"binnen_normen":48},"(1) Das QM-System nach § 3 muss insbesondere die Organisationsstruktur sowie die Verfahren, Prozesse und alle Aktivitäten umfassen, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass der Wirkstoff die vorgesehenen Spezifikationen für Qualität und Reinheit erfüllt. Es muss mindestens eine Qualitätssicherungseinheit aufweisen, die von der Produktion unabhängig ist. Die Qualitätssicherungseinheit muss in alle qualitätsbezogenen Angelegenheiten einbezogen werden.\n(2) Soweit Wirkstoffe hergestellt oder eingeführt werden, die der Erlaubnispflicht nach § 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, findet § 12 Abs. 1 Anwendung.\n(3) Wer Wirkstoffe herstellt oder einführt, ohne einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes zu bedürfen, hat die zur Freigabe von Zwischenprodukten und Wirkstoffen berechtigten Personen entsprechend festzulegen.","https:\u002F\u002Fdeutschland.legal\u002Famwhv\u002F21","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Famwhv\u002F__21.html",0,[37],"2026-09-08",[],[],{"AMWHV":8},[49,50,51,52,53],"§ 1","§ 2","§ 3","§ 12","§ 13",{"norm":55,"anker":56,"zitiert":57,"zitiert_von":72,"urteile":80,"urteile_weiter":69,"gerichte":81,"jahre":82,"zaehler":83},{"gesetz":7,"enbez":11,"titel":28,"jurisdiktion":5},"bund\u002Famwhv\u002F21",[58,63,65,68],{"gesetz":7,"enbez":52,"titel":59,"pfad":60,"muster":61,"aufgeloest":62,"jurisdiktion":5},"Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung","\u002Famwhv\u002F12","ohne-gesetz",true,{"gesetz":7,"enbez":53,"titel":18,"pfad":64,"muster":61,"aufgeloest":62,"jurisdiktion":5},"\u002Famwhv\u002F13",{"gesetz":7,"enbez":51,"titel":66,"pfad":67,"muster":61,"aufgeloest":62,"jurisdiktion":5},"Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis","\u002Famwhv\u002F3",{"gesetz":69,"enbez":70,"titel":69,"pfad":69,"muster":61,"aufgeloest":71,"jurisdiktion":5},null,"§ 72",false,[73,77],{"gesetz":7,"enbez":74,"titel":75,"pfad":76,"muster":61,"aufgeloest":62,"jurisdiktion":5},"§ 31","Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen","\u002Famwhv\u002F31",{"gesetz":7,"enbez":78,"titel":69,"pfad":79,"muster":61,"aufgeloest":62,"jurisdiktion":5},"Inhaltsübersicht","\u002Famwhv\u002Finhaltsuebersicht",[],[],[],{"zitiert":84,"zitiert_unaufgeloest":85,"zitiert_von":86,"urteile":42},4,1,2]