Bundesrecht
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft
AMWHV52 Vorschriften10 TeileAmtliche Quelle
Abschnitt 1 · §§ 1–2Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
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Abschnitt 2 · §§ 3–11Allgemeine Anforderungen
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Abschnitt 3 · §§ 12–20Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
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Abschnitt 4 · §§ 21–29Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
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Abschnitt 5 · §§ 30–31aSondervorschriften
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Abschnitt 5a · §§ 32–41Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
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- § 32Ergänzende allgemeine Anforderungen
- § 33Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen
- § 34Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung
- § 35Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung
- § 36Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung
- § 37Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen
- § 38Freigabe durch die Gewebeeinrichtung
- § 39Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung
- § 40Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf
- § 41Aufbewahrung der Dokumentation