[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"gesetze-pfad-\u002Famg\u002F41":3,"norm-bund-AMG 1976-§ 41":44,"nachbarschaft-\u002Famg\u002F41":70},{"art":4,"jurisdiktion":5,"gesetzRow":6,"enbez":11,"position":12},"norm","bund",{"gesetz":7,"url":8,"anzahl":9,"langtitel":10},"AMG 1976","amg",219,"Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln","§ 41",{"enbez":11,"vorige":13,"naechste":16,"umfeld":19,"gliederung":42},{"enbez":14,"titel":15},"§ 40d","Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde",{"enbez":17,"titel":18},"§ 41a","Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen",[20,23,26,29,30,32,33,36,39],{"enbez":21,"titel":22},"§ 40a","Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung",{"enbez":24,"titel":25},"§ 40b","Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung",{"enbez":27,"titel":28},"§ 40c","Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren",{"enbez":14,"titel":15},{"enbez":11,"titel":31},"Stellungnahme der Ethik-Kommission",{"enbez":17,"titel":18},{"enbez":34,"titel":35},"§ 41b","Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan",{"enbez":37,"titel":38},"§ 41c","Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren",{"enbez":40,"titel":41},"§ 41d","Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen",[43],"Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung",{"gesetz":7,"norm":11,"titel":31,"volltext":45,"deeplink":46,"quelle_amtlich":47,"langtitel":10,"chunks":48,"gliederung":49,"stand":50,"zitat_kuerzel":51,"zitat_langtitel":52,"zitat_urls":59,"binnen_normen":60},"(1) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission nach § 40 Absatz 4 Satz 3 muss ein klares Votum im Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung mit Auflagen im Sinne des Artikels 8 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 oder einer Ablehnung der Vertretbarkeit der Durchführung der klinischen Prüfung sowie eine entsprechende Begründung enthalten.\n(2) Die Ethik-Kommission kann eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige hinzuziehen oder Gutachten von Sachverständigen anfordern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung von xenogenen Arzneimitteln oder Gentherapeutika handelt.\n(2a) Soweit es zur ordnungsgemäßen Erfüllung ihrer Aufgaben nach der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 und nach dem Arzneimittelgesetz erforderlich ist, können sich die Ethik-Kommissionen untereinander und mit den für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden und Stellen die für diese Aufgaben erforderlichen personenbezogenen Daten der Prüfer und anderer an der Durchführung der klinischen Prüfung mitwirkender Personen im Sinne des Artikels 49 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 übermitteln.\n(3) Die Stellungnahme ist von den zuständigen Bundesoberbehörden bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 40 Absatz 4 Satz 1 maßgeblich zu berücksichtigen. Weicht die zuständige Bundesoberbehörde von dem Votum der Ethik-Kommission ab, so hat sie dies gegenüber der Ethik-Kommission schriftlich zu begründen.","https:\u002F\u002Fdeutschland.legal\u002Famg\u002F41","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Famg_1976\u002F__41.html",0,[43],"2026-11-10",[],[53,56],{"gesetz":54,"langtitel":55},"Zustimmung-5-Medienaenderungsstaatsvertrag--20846","Zustimmung (5. Medienänderungsstaatsvertrag)",{"gesetz":57,"langtitel":58},"durchfuehrung-des-neunten-besoldungsaenderungsgesetzes-neues-eingangsamt-23475","Durchführung - des Neunten Besoldungsänderungsgesetzes Neues Eingangsamt in Besoldungsgruppe A 10 RdErl. d. Finanzministers v. 14. 5. 1975 B 2104 - 13 - IV A 2¹)",{"AMG 1976":8},[61,62,63,64,65,66,67,68,69],"§ 1","§ 2","§ 3","§ 4","§ 8","§ 40","§ 49","Anlage","Anhang",{"norm":71,"anker":72,"zitiert":73,"zitiert_von":79,"urteile":92,"urteile_weiter":82,"gerichte":93,"jahre":94,"zaehler":95},{"gesetz":7,"enbez":11,"titel":31,"jurisdiktion":5},"bund\u002Famg-1976\u002F41",[74],{"gesetz":7,"enbez":66,"titel":75,"pfad":76,"muster":77,"aufgeloest":78,"jurisdiktion":5},"Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung","\u002Famg\u002F40","ohne-gesetz",true,[80,84,85,89],{"gesetz":7,"enbez":81,"titel":82,"pfad":83,"muster":77,"aufgeloest":78,"jurisdiktion":5},"§ 135",null,"\u002Famg\u002F135",{"gesetz":7,"enbez":66,"titel":75,"pfad":76,"muster":77,"aufgeloest":78,"jurisdiktion":5},{"gesetz":7,"enbez":86,"titel":87,"pfad":88,"muster":77,"aufgeloest":78,"jurisdiktion":5},"§ 42","Korrekturmaßnahmen","\u002Famg\u002F42",{"gesetz":7,"enbez":90,"titel":82,"pfad":91,"muster":77,"aufgeloest":78,"jurisdiktion":5},"Inhaltsübersicht","\u002Famg\u002Finhaltsuebersicht",[],[],[],{"zitiert":96,"zitiert_unaufgeloest":48,"zitiert_von":97,"urteile":48},1,4]