[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"gesetze-pfad-\u002Famg\u002F40c":3,"norm-bund-AMG 1976-§ 40c":44,"nachbarschaft-\u002Famg\u002F40c":64},{"art":4,"jurisdiktion":5,"gesetzRow":6,"enbez":11,"position":12},"norm","bund",{"gesetz":7,"url":8,"anzahl":9,"langtitel":10},"AMG 1976","amg",219,"Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln","§ 40c",{"enbez":11,"vorige":13,"naechste":16,"umfeld":19,"gliederung":42},{"enbez":14,"titel":15},"§ 40b","Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung",{"enbez":17,"titel":18},"§ 40d","Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde",[20,23,26,29,30,32,33,36,39],{"enbez":21,"titel":22},"§ 39d","Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel",{"enbez":24,"titel":25},"§ 40","Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung",{"enbez":27,"titel":28},"§ 40a","Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung",{"enbez":14,"titel":15},{"enbez":11,"titel":31},"Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren",{"enbez":17,"titel":18},{"enbez":34,"titel":35},"§ 41","Stellungnahme der Ethik-Kommission",{"enbez":37,"titel":38},"§ 41a","Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen",{"enbez":40,"titel":41},"§ 41b","Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan",[43],"Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung",{"gesetz":7,"norm":11,"titel":31,"volltext":45,"deeplink":46,"quelle_amtlich":47,"langtitel":10,"chunks":48,"gliederung":49,"stand":50,"zitat_kuerzel":51,"zitat_langtitel":52,"zitat_urls":53,"binnen_normen":54},"(1) Für die Verfahren zur späteren Hinzufügung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaates der Europäischen Union nach Artikel 14 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 und zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung nach den Artikeln 15 bis 24 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 gelten die §§ 40 bis 40b entsprechend.\n(2) Im Rahmen des Bewertungsverfahrens nach Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 wird die Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission einbezogen.\n(3) Änderungen einer von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigten klinischen Prüfung mit Arzneimitteln, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder diese enthalten und die geeignet sind, die Risikobewertung für die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt zu verändern, darf der Sponsor nur vornehmen, wenn diese Änderungen von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt wurden. Die Genehmigung ist bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen. Der Antrag ist zu begründen.","https:\u002F\u002Fdeutschland.legal\u002Famg\u002F40c","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Famg_1976\u002F__40c.html",0,[43],"2026-11-10",[],[],{"AMG 1976":8},[55,56,57,58,59,60,24,14,61,62,63],"§ 1","§ 2","§ 3","§ 14","§ 15","§ 24","§ 44","Anlage","Anhang",{"norm":65,"anker":66,"zitiert":67,"zitiert_von":72,"urteile":79,"urteile_weiter":77,"gerichte":80,"jahre":81,"zaehler":82},{"gesetz":7,"enbez":11,"titel":31,"jurisdiktion":5},"bund\u002Famg-1976\u002F40c",[68],{"gesetz":7,"enbez":24,"titel":25,"pfad":69,"muster":70,"aufgeloest":71,"jurisdiktion":5},"\u002Famg\u002F40","ohne-gesetz",true,[73,75],{"gesetz":7,"enbez":17,"titel":18,"pfad":74,"muster":70,"aufgeloest":71,"jurisdiktion":5},"\u002Famg\u002F40d",{"gesetz":7,"enbez":76,"titel":77,"pfad":78,"muster":70,"aufgeloest":71,"jurisdiktion":5},"Inhaltsübersicht",null,"\u002Famg\u002Finhaltsuebersicht",[],[],[],{"zitiert":83,"zitiert_unaufgeloest":48,"zitiert_von":84,"urteile":48},1,2]