[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"gesetze-pfad-\u002Famg\u002F25b":3,"norm-bund-AMG 1976-§ 25b":44,"nachbarschaft-\u002Famg\u002F25b":75},{"art":4,"jurisdiktion":5,"gesetzRow":6,"enbez":11,"position":12},"norm","bund",{"gesetz":7,"url":8,"anzahl":9,"langtitel":10},"AMG 1976","amg",219,"Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln","§ 25b",{"enbez":11,"vorige":13,"naechste":16,"umfeld":19,"gliederung":42},{"enbez":14,"titel":15},"§ 25a","Vorprüfung",{"enbez":17,"titel":18},"§ 25c","Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union",[20,23,26,29,30,32,33,36,39],{"enbez":21,"titel":22},"§ 24c","Nachforderungen",{"enbez":24,"titel":25},"§ 24d","Allgemeine Verwertungsbefugnis",{"enbez":27,"titel":28},"§ 25","Entscheidung über die Zulassung",{"enbez":14,"titel":15},{"enbez":11,"titel":31},"Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren",{"enbez":17,"titel":18},{"enbez":34,"titel":35},"§ 26","Arzneimittelprüfrichtlinien",{"enbez":37,"titel":38},"§ 27","Fristen für die Erteilung",{"enbez":40,"titel":41},"§ 28","Auflagenbefugnis",[43],"Vierter Abschnitt Zulassung der Arzneimittel",{"gesetz":7,"norm":11,"titel":31,"volltext":45,"deeplink":46,"quelle_amtlich":47,"langtitel":10,"chunks":48,"gliederung":49,"stand":50,"zitat_kuerzel":51,"zitat_langtitel":52,"zitat_urls":56,"binnen_normen":58},"(1) Für die Erteilung einer Zulassung oder Genehmigung in mehr als einem Mitgliedstaat der Europäischen Union hat der Antragsteller einen auf identischen Unterlagen beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten einzureichen; dies kann in englischer Sprache erfolgen.\n(2) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union genehmigt oder zugelassen worden, ist diese Zulassung auf der Grundlage des von diesem Staat übermittelten Beurteilungsberichtes anzuerkennen, es sei denn, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulassung des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt. In diesem Fall hat die zuständige Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Artikels 29 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG zu verfahren.\n(3) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht zugelassen, hat die zuständige Bundesoberbehörde, soweit sie Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG ist, Entwürfe des Beurteilungsberichtes, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Kennzeichnung und der Packungsbeilage zu erstellen und den zuständigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zu übermitteln. § 25 Absatz 5 Satz 5 gilt entsprechend.\n(4) Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union findet Kapitel 4 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG Anwendung.\n(5) Bei einer abweichenden Entscheidung bezüglich der Zulassung, ihrer Aussetzung oder Rücknahme finden die Artikel 30, 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG Anwendung. Im Falle einer Entscheidung nach Artikel 34 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG ist über die Zulassung nach Maßgabe der nach diesem Artikel getroffenen Entscheidung oder des nach diesem Artikel getroffenen Beschlusses der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union zu entscheiden. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörden nach Satz 2 nicht statt. Ferner findet § 25 Abs. 6 keine Anwendung.\n(6) Die Absätze 1 bis 5 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG unterliegen.","https:\u002F\u002Fdeutschland.legal\u002Famg\u002F25b","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Famg_1976\u002F__25b.html",0,[43],"2026-11-10",[],[53],{"gesetz":54,"langtitel":55},"VwGO","Verwaltungsgerichtsordnung",{"AMG 1976":8,"VwGO":57},"vwgo",[59,60,61,62,63,64,65,27,40,66,67,68,69,70,71,72,73,74],"§ 1","§ 2","§ 3","§ 4","§ 5","§ 6","§ 16","§ 29","§ 30","§ 32","§ 33","§ 34","§ 68","§ 83","Anlage","Anhang",{"norm":76,"anker":77,"zitiert":78,"zitiert_von":87,"urteile":103,"urteile_weiter":84,"gerichte":139,"jahre":145,"zaehler":155},{"gesetz":7,"enbez":11,"titel":31,"jurisdiktion":5},"bund\u002Famg-1976\u002F25b",[79,83],{"gesetz":7,"enbez":27,"titel":28,"pfad":80,"muster":81,"aufgeloest":82,"jurisdiktion":5},"\u002Famg\u002F25","ohne-gesetz",true,{"gesetz":54,"enbez":71,"titel":84,"pfad":85,"muster":86,"aufgeloest":82,"jurisdiktion":5},null,"\u002Fvwgo\u002F68","langtitel",[88,92,94,96,100],{"gesetz":7,"enbez":89,"titel":90,"pfad":91,"muster":81,"aufgeloest":82,"jurisdiktion":5},"§ 10","Kennzeichnung","\u002Famg\u002F10",{"gesetz":7,"enbez":14,"titel":15,"pfad":93,"muster":81,"aufgeloest":82,"jurisdiktion":5},"\u002Famg\u002F25a",{"gesetz":7,"enbez":37,"titel":38,"pfad":95,"muster":81,"aufgeloest":82,"jurisdiktion":5},"\u002Famg\u002F27",{"gesetz":7,"enbez":97,"titel":98,"pfad":99,"muster":81,"aufgeloest":82,"jurisdiktion":5},"§ 39d","Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel","\u002Famg\u002F39d",{"gesetz":7,"enbez":101,"titel":84,"pfad":102,"muster":81,"aufgeloest":82,"jurisdiktion":5},"Inhaltsübersicht","\u002Famg\u002Finhaltsuebersicht",[104,111,118,123,128,134],{"gericht":105,"datum":106,"az":107,"pfad":108,"titelzeile":109,"doktyp":110},"BVerfG","2021-04-27","2 BvR 206\u002F14","\u002Fbverfg\u002F2-bvr-206-14","Zur Bestimmung der für die deutsche öffentliche Gewalt maßgeblichen Grundrechtsverbürgung bei unionsrechtlicher Determinierung der Rechtslage - hier: zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen nach dem GG sowie der EU-Grundrechtecharta (juris: EUGrdRCh) - keine Verletzung der Grundrechte eines Herstellers von Tierarzneimitteln durch Heranziehung und Verwendung von Daten zur Umweltrisikobewertung eines seiner Arzneimittel (Ökotox-Daten) im Rahmen der Zulassung eines von einem Dritten produzierten Generikums","Beschluss",{"gericht":112,"datum":113,"az":114,"pfad":115,"titelzeile":116,"doktyp":117},"BVerwG","2014-04-09","3 C 10\u002F13","\u002Fbverwg\u002F3-c-10-13","Zulassung pflanzlicher Fertigarzneimittel; Anforderungen an die Kombinationsbegründung","Urteil",{"gericht":112,"datum":119,"az":120,"pfad":121,"titelzeile":122,"doktyp":117},"2013-09-19","3 C 22\u002F12","\u002Fbverwg\u002F3-c-22-12","Tierarzneimittel; Verfahren der gegenseitigen Anerkennung; Prüfungsumfang für nationale Behörden",{"gericht":112,"datum":124,"az":125,"pfad":126,"titelzeile":127,"doktyp":117},"2011-12-15","3 C 2\u002F11","\u002Fbverwg\u002F3-c-2-11","Altarzneimittel; Nachzulassungsverfahren; Abweichungen vom Referenzarzneimittel",{"gericht":129,"datum":130,"az":131,"pfad":132,"titelzeile":133,"doktyp":117},"BSG","2011-11-08","B 1 KR 19\u002F10 R","\u002Fbsg\u002Fb-1-kr-19-10-r","(Krankenversicherung - Verordnung eines Arzneimittels während und außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens jenseits seiner bestehenden Zulassung nur bei wissenschaftlichen Erkenntnissen über Nutzen und Risiken des Mittels aufgrund von Phase III-Studien - Bindung von Hochschulambulanzen an die im ambulanten Bereich geltenden leistungsrechtlichen Begrenzungen des Anspruchs der Versicherten auf Versorgung mit Fertigarzneimitteln - kein Ersatz der Zulassungsentscheidung durch die bloße Möglichkeit einer Zulassung im Verfahren nach § 25b Abs 2 AMG 1976)",{"gericht":112,"datum":135,"az":136,"pfad":137,"titelzeile":138,"doktyp":117},"2011-01-27","3 C 10\u002F10","\u002Fbverwg\u002F3-c-10-10","Nachzulassung eines Arzneimittels; Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist; Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat",[140,142,144],{"gericht":112,"n":141},4,{"gericht":129,"n":143},1,{"gericht":105,"n":143},[146,149,151,153],{"jahr":147,"n":148},2011,3,{"jahr":150,"n":143},2013,{"jahr":152,"n":143},2014,{"jahr":154,"n":143},2021,{"zitiert":156,"zitiert_unaufgeloest":48,"zitiert_von":157,"urteile":158},2,5,6]